Nel panorama delle indagini cliniche nel settore dei dispositivi medici, le aziende affrontano sfide sempre più complesse: garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi, rispettare normative rigorose e gestire in modo accurato i dati raccolti durante gli studi clinici. Allo stesso tempo, devono riuscire a trasformare questi dati in informazioni utili per decisioni strategiche, accelerando l’accesso al mercato e riducendo i rischi regolatori.
Confindustria Dispositivi Medici Servizi supporta le imprese del comparto in tutte le fasi delle indagini cliniche, offrendo consulenza strategica e supporto operativo. Dalla pianificazione alla gestione dei dati, fino all’analisi finale e alla pubblicazione dei risultati, CDMS garantisce studi sicuri, efficaci e conformi alle normative, aiutando le aziende a trasformare i dati clinici in decisioni affidabili e strategie vincenti.
Nello specifico:
- Pianificazione dello studio: Definizione degli obiettivi chiave e supporto nella stesura del protocollo;
- Assistenza regolatoria ed etica: Supporto per approvazioni normative e comitati etici;
- Selezione dei centri di ricerca: Individuazione di strutture sanitarie e investigatori qualificati;
- Formazione del personale: Addestramento di investigatori e personale sanitario per garantire corretta esecuzione dello studio;
- Raccolta e gestione dati: Supporto nella raccolta, monitoraggio e gestione dei dati clinici secondo gli standard regolatori;
- Analisi statistica e report finale: Elaborazione dei dati e produzione di report dettagliati pronti per Autorità regolatorie o pubblicazioni scientifiche;
- Redazione del report scientifico: Sintesi dei risultati per la comunità scientifica e la condivisione dei risultati dello studio;
- Conformità alla norma UNI EN ISO 14155:2026: Supporto per adeguare lo studio agli standard internazionali per studi clinici.
