Importatori e Distributori svolgono un ruolo cruciale nella supply chain dei dispositivi medici. Pertanto, è fondamentale supportare questi operatori economici nel rispondere ai nuovi obblighi del regolamento, garantendo che l’importazione e distribuzione di DM/IVD sia conforme ai requisiti.
Il servizio è curato dalla nostra Unità Tecnica Regolatoria con l’obiettivo di fornire un supporto alle aziende del settore dei dispositivi medici sulle seguenti attività:
- Valutazione della documentazione fornita dal fabbricante: analisi di etichette, istruzioni per l’uso e altre informazioni per garantire la conformità a MDR/IVDR;
- Supporto al dialogo e alla definizione di contratti con il fabbricante: valutazione delle carenze e definizione delle attività da svolgere in sinergia con il fabbricante;
- Sviluppo di checklist e procedure operative personalizzate: definizione di attività e metodologie per rispondere in maniera robusta e ripetibile ai requisiti normativi;
- Definizione di un piano di campionamento: sviluppo di metodologie di controllo dei dispositivi prima della distribuzione e messa a disposizione sul mercato europeo;
- Valutazione dell’ottemperanza agli obblighi MDR/IVDR: definizione delle attività obbligatorie che importatori e distributori devono svolgere, quali sanzioni evitare, come essere conformi al mercato europeo (es. registrazione dispositivi, gestione della pubblicità…).
Qualora fosse interessati a valutare la vostra compliance aziendale abbiamo realizzato un’indagine customizzata sul profilo dell’operatore economico.
