Il quadro regolatorio europeo per Dispositivi Medici e IVD è in continua evoluzione e le imprese sono chiamate ad affrontare sfide sempre più complesse in termini di conformità, qualità e gestione dei processi.
Per supportare le aziende del comparto, Confindustria Dispositivi Medici Servizi ha strutturato l’Unità Tecnica Regolatoria, un team di esperti che integra competenze specialistiche e supporto strategico grazie ad un approccio multidisciplinare e orientato ai reali bisogni del mercato.
Offriamo servizi dedicati per accompagnarti in ogni fase della conformità MDR e IVDR:
- Strategia Regolatoria DM/IVD – Classificazione, qualificazione e percorso ottimale per l’immissione sul mercato;
- Documentazione Tecnica – Redazione e revisione della documentazione integrata con il Sistema di Gestione Qualità per ottenere il marchio CE;
- Implementazione QMS conforme alla norma ISO 13485 per importatori e distributori– Progettazione e implementazione di procedure operative per garantire conformità e integrare i requisiti MDR;
- Clinical Evaluation (CEP/CER) – Piani e report clinici per dispositivi che richiedono evidenze robuste;
- Post-Market Surveillance (PMS) – Piani e report PMCF, survey cliniche e PSUR periodici conformi al MDR;
- Analisi dei Rischi (ISO 14971) – Gestione completa del rischio integrata con GSPR e ciclo di vita del dispositivo;
- Risoluzione Non Conformità – Strategie per rispondere agli audit degli Organismi Notificati;
- Formazione su Misura – Percorsi personalizzati su normativa e qualità;
- Assistenza Regolatoria per Importatori e Distributori – Assistenza su conformità, immissione extra-UE, packaging e vigilanza MDR.
