Con l’entrata in vigore del Nuovo Regolamento Europeo dei DM (MDR 745/2017) il fabbricante di DM, prima di immetterlo sul mercato, ha l’obbligo di attribuire al dispositivo stesso (e se applicabile a tutti i livelli successivi di imballaggio) un UDI (Unique Device Identifier) prodotto nel rispetto delle regole dell’organismo designato.

In collaborazione con il nostro partner offriamo servizi di consulenza e formazione in merito alla Normativa UDI al fine di supportare efficacemente le imprese del settore dei dispositivi medici nel processo di adeguamento alle normative.
Offriamo alle imprese un supporto concreto all’adozione delle innovazioni e delle soluzioni GS1 Italy a favore dell’efficienza del business aziendale: standard, processi efficaci, soluzioni applicative con iniziative di formazione, di consulenza e con l’erogazione diretta di servizi.

A chi ci rivolgiamo

AREA REGULATORY AFFAIRS

Parla con un referente

Contattaci per una consulenza personalizzata su sviluppo organizzativo e gestione risorse umane

Ho letto e compreso l’informativa privacy.
Traduzione documentazione regolatoria DM
Traduzione documentazione regolatoria DM
Servizio AI.GOR: monitoraggio, analisi e previsione gare pubbliche
Servizio AI.GOR: monitoraggio, analisi e previsione gare pubbliche
Consulenza Servizi AI
Consulenza Servizi AI
Consulenza certificazione sulla parità di genere ai sensi della PdR 125:2022
Consulenza certificazione sulla parità di genere ai sensi della PdR 125:2022

Ultimi aggiornamenti

Trend report PMS: i passaggi per analizzare incidenti non gravi
1 dicembre 2025
Trend report PMS: i passaggi per analizzare incidenti non gravi
In questo articolo della rubrica parleremo dell’importanza di monitorare i dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro anche dopo la loro immissione sul mercato. MDR e IVDR prevedono infatti che i fabbricanti continuino a raccogliere informazioni sui propri dispositivi nel tempo, in modo strutturato e proporzionato al loro livello di rischio. L’obiettivo è assicurarsi…
Catalogo formativo 2026
Catalogo Formativo Dispositivi Medici Formazione
21 novembre 2025
Catalogo formativo 2026
Online il catalogo formativo 2026 Confindustria Dispositivi Medici Servizi. Scopri tutti i corsi di formazione per le aziende del settore biomedicale.
PSUR: elementi fondamentali per prepararsi agli audit 
30 ottobre 2025
PSUR: elementi fondamentali per prepararsi agli audit 
Con l’entrata in vigore dei Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), la sorveglianza post-market è diventata uno degli elementi più rilevanti, e spesso più sottovalutati, della conformità regolatoria.  Tra gli obblighi introdotti per i fabbricanti c’è, infatti, quello di raccogliere e analizzare i dati derivanti dall’utilizzo del dispositivo una volta immesso sul mercato secondo…
Webinar “Le nuove normative sull’AI: sfide e opportunità per le imprese del comparto dei dispositivi medici e IVD”
16 ottobre 2025
Webinar “Le nuove normative sull’AI: sfide e opportunità per le imprese del comparto dei dispositivi medici e IVD”
Data Regulation Compliance Framework: uno strumento pratico per navigare il nuovo quadro normativo Le aziende del settore dei dispositivi medici e IVD si trovano oggi a dover integrare innovazione tecnologica e nuovi requisiti normativi in materia di intelligenza artificiale, di sicurezza informatica e per i Regolamenti EU 745 e 746.  Per supportare il comparto in…