Il Regolamento (UE) 2017/745 introduce nuovi obblighi fondamentali per i fabbricanti, tra cui la necessità di registrare i dispositivi medici nella banca dati EUDAMED, rappresentando un passo cruciale verso una maggiore trasparenza e condivisione delle informazioni nel mercato europeo. Attualmente, la registrazione dei dispositivi medici in Eudamed non è ancora obbligatoria, ma il sistema è in una fase di progressiva configurazione.
Con la collaborazione di professionisti del settore, abbiamo strutturato un sistema di assistenza e supporto operativo mirato, articolato nel caricamento massivo dei dispositivi medici in Eudamed secondo Regolamento (UE) 2017/745. Nel dettaglio, il servizio si struttura nei seguenti passaggi:
- Preparazione e consegna del file Excel da popolare con i dati dei prodotti da registrare
- Strutturazione del file XML necessario al caricamento massivo
- Supporto per il primo upload del file XML nella Banca dati Europa Eudamed
Di seguito a livello pratico il piano di attività che descrive nello specifico il servizio CDMS di Caricamento massivo dei dispositivi medici in Eudamed per l’azienda secondo Regolamento (UE) 2017/745:
- Consegna all’azienda del file Excel di raccolta dati da popolare con i dati dei prodotti da registrare;
- L’azienda compila i file condivisi con 1 codice per ogni UDI-DI di Base da registrare e tutti gli UDI dei dispositivi legacy;
- Partner CDMS Esegue caricamento manuale di quanto sopra;
- Partner CDMS Richiede eventuali integrazioni rispetto a quanto già condiviso (i dati richiesti da Eudamed variano in base alla tipologia di dispositivi da registrare);
- Partner CDMS Qualora fossero richieste informazioni aggiuntive rispetto a quanto previsto nei file di raccolta dati iniziali, aggiorna l’algoritmo di generazione del codice XML;
- Partner CDMS Condivide il file di raccolta dati aggiornato;
- L’azienda Compila i file di raccolta dati (eventualmente aggiornati) con le informazioni dei prodotti rimanenti;
- Partner CDMS Procede con il caricamento massivo dei codici rimanenti.
Per l’esecuzione dell’attività viene utilizzato in affiancamento l’account aziendale dell’azienda per effettuare il caricamento massivo tramite XML.
Per impostare una quotazione sarà necessario indicare la numerica dei dispositivi e famiglie di prodotto e quanti codici UDI-DI di base e quanti codici UDI-DI hanno, suddivisi per prodotti legacy e IVDR/MDR.
Per impostare una quotazione sarà necessario indicare la numerica dei dispositivi e famiglie di prodotto e quanti codici UDI-DI di base e quanti codici UDI-DI hanno, suddivisi per prodotti legacy e IVDR/MDR.
