A causa dei requisiti e delle limitazioni aggiuntive introdotte con il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), rispetto al processo di valutazione clinica, i dispositivi rilasciati secondo le direttive 93/42/CEE (MDD) e 90/385/CEE (AIMDD) potrebbero non essere ritenuti dotati dei dati clinici sufficienti per la certificazione ai sensi dell’MDR. La normativa fornisce infatti una definizione più stringente di “dato clinico” (Articolo 2[48]) e limita l’uso dell’equivalenza a casi specifici (Allegato XIV, Parte A, punto 3). Inoltre, anche per i nuovi dispositivi introdotti sul mercato sarà necessario valutare fin da subito l’adeguatezza dei dati in proprio possesso per ottenere la certificazione CE.
Per supportare i fabbricanti nel processo di transizione dei legacy device, il servizio proposto prevede:
- L’analisi sistematica dei dati clinici disponibili su ciascun dispositivo, raccolti o generati nelle fasi di pre e post-certificazione in accordo alle direttive
- L’identificazione anticipata di eventuali gap sui dati clinici a supporto dei claim del prodotto
- Laddove necessario, la proposta di soluzioni per colmare o far fronte alle carenze cliniche individuato tramite report dettagliato
Con il supporto di un gruppo qualificato di esperti in ambito regolatorio, il servizio di “Discovery Pack” permette quindi di analizzare la documentazione in possesso del fabbricante, comprendere se siano presenti dati clinici sufficienti per la ri-certificazione in accordo a MDR e suggerire eventuali soluzioni.
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