Una documentazione multilingue accurata e coerente è essenziale per le aziende produttrici di dispositivi medici che operano in mercati internazionali soggetti a regolamentazione. Ai sensi dell’MDR e dell’IVDR, la qualità della traduzione è fondamentale per le procedure di presentazione ai fini delle submission regolatorie, la sicurezza dei prodotti, la comprensione da parte degli utenti, la comunicazione post-market e l’accesso ai mercati internazionali.
Grazie alla partnership con un’azienda di servizi linguistici specializzata esclusivamente nel settore medicale, con una consolidata esperienza nel settore medicale e certificata ISO 13485, Confindustria Dispositivi Medici Servizi offre alle aziende associate l’accesso a servizi di traduzione specialistica per dispositivi medici. Il nostro partner supporta la documentazione regolatoria, di qualità, tecnica e commerciale lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo, avvalendosi di linguisti esperti, di una gestione strutturata dei progetti e di flussi di lavoro incentrati sulla qualità.
Il servizio copre le seguenti aree principali:
Documentazione regolatoria e di accesso al mercato
Supporto alla traduzione della documentazione necessaria per le Regulatory submissions, la registrazione nazionale e l’accesso al mercato internazionale, tra cui:
- Regulatory submissions
- Documentazione tecnica
- Documentazione essenziale
- Documentazione SSCP
- Corrispondenza regolatoria
- Documentazione di supporto per l’accesso al mercato internazionale
Etichettatura, istruzioni per l’uso e informazioni sul prodotto
Traduzione specialistica di materiali relativi al prodotto e destinati agli utenti, tra cui:
- Etichettatura e packaging
- Istruzioni per l’uso (IFU) ed eIFU
- Manuali d’uso
- Informazioni sul prodotto
- Materiale informativo per i pazienti
Documentazione tecnica e sulla qualità
Traduzione dei contenuti relativi alla qualità, agli aspetti tecnici e operativi necessari durante l’intero ciclo di vita dei dispositivi medici, tra cui:
- SOP (Procedure Operative Standard)
- Specifiche di prodotto
- Documentazione di convalida
- Documenti relativi al sistema di qualità
- Materiale formativo
- Fascicoli tecnici e documentazione di supporto
Comunicazioni di post-market e con i clienti
Supporto multilingue per i materiali post-market, di assistenza e rivolti ai clienti, tra cui:
- Documentazione e comunicazioni relative al PMS
- Comunicazioni relative ai reclami
- Field Safety Notices (FSN)
- Documentazione relativa all’assistenza
- Materiali destinati ai clienti
- Contenuti di marketing e commerciali per i mercati internazionali
Come richiedere un preventivo?
Le aziende del settore possono inviare una richiesta di preventivo tramite l’apposito modulo di richiesta CDMS.
Per preparare un preventivo accurato, è necessario fornire le seguenti informazioni:
- I documenti da tradurre (tutta la documentazione sarà trattata con il massimo livello di riservatezza e protezione dei dati)
- La combinazione o le combinazioni linguistiche richieste
- Se devono essere tradotti anche immagini, grafici o altri contenuti incorporati
- La data di consegna desiderata
- Eventuali requisiti o istruzioni aggiuntive relativi al progetto
Una volta ricevuta la richiesta, il nostro partner esaminerà la documentazione e preparerà un preventivo su misura in base all’ambito del progetto, alle combinazioni linguistiche, al volume, ai tempi di consegna e a eventuali requisiti tecnici o regolatori specifici.