La sorveglianza post-market rappresenta uno degli elementi principali per consolidare il bilancio benefici-rischi del proprio dispositivo. La definizione di un piano PMS efficace, e il conseguente report, costituiscono pilastri fondamentali per rispondere in maniera solida e robusta alle richieste di MDR/IVDR.
Il servizio è curato dalla nostra Unità Tecnica Regolatoria con l’obiettivo di fornire un supporto alle aziende del settore dei dispositivi medici sulle seguenti attività:
- Redazione di piani PMS: definizione dell’attività necessaria a rispondere alla richiesta dell’Allegato III di MDR/IVDR;
- Redazione di PMS report o PSUR: rendicontazione dei risultati elaborati con frequenze e modalità differenti a seconda della classe di rischio del dispositivo;
- Redazione di piani e report PMCF: definizione delle attività sufficienti e necessarie alla raccolta di dati clinici del proprio dispositivo una volta immesso sul mercato;
- Implementazione di survey di alto livello: quando lo studio clinico risulta una strada non percorribile, la definizione di survey mirate e conformi ai requisiti regolatori può essere la soluzione più appropriata;
- Aggiornamenti periodici della documentazione: supporto nella rendicontazione periodica di informazioni circa sicurezza e prestazione del proprio dispositivo e conseguente caricamento su Eudamed.
