In collaborazione con INSIDE AI S.r.l., è stato sviluppato un servizio specialistico finalizzato a supportare le organizzazioni nell’adeguamento ai nuovi obblighi introdotti dall’AI Act e dalle altre normative applicabili ai sistemi di Intelligenza Artificiale. Il servizio offre assistenza qualificata negli ambiti della compliance, della governance, della certificazione, della gestione del rischio e della responsabilità, accompagnando le imprese lungo tutte le fasi del ciclo di vita delle soluzioni AI.

FASE DI PROGETTAZIONE

1.GAP ANALISI REGOLATORIA E LEGALE E Interplay regolatoria

• Mappatura dei sistemi e dei modelli di AI già in uso in azienda o in progettazione
• Mappatura dei requisiti normativi sovrapposti e identificazione delle sinergie tra i diversi regolamenti europei.
• Verifica di classificazione del sistema (AI generativa / high-risk / limited-risk / minimal-risk).
• Analisi del rischio giuridico (AI Act + Legge 132/2025 + GDPR + MDR/IVDR + NIS2, ACCESSIBILITA’).
• Valutazione delle responsabilità (fornitore, provider, fabbricante legale)
• Identificazione dei principali rischi tecnico-clinici (con applicazione della norma ISO 14971 e collegate norme AI)

OUTPUT: relazione di assessment + roadmap compliance.

2.FORMAZIONE ED ALFABETIZZAZIONE

• Formazione mirata per management, R&D e uffici compliance. Esempi:
  • AI ACT: profili legali e profili tecnici
  • Fascicoli tecnici per AiAct Compliance
  • Norma ISO 42001
  • AI Act e Legge 132/2025: come costruire la compliance e come cambia la responsabilità aziendale
  • Uso etico e sicuro dell’AI nei processi sanitari
  • AI Governance per DPO, CISO, CIRST e Compliance Officer, ”
• Programmi “AI Literacy” per aziende, enti sanitari e PA con test finali su piattaforma
   

  OUTPUT:  piano formativo certificabile (moduli online o in presenza).

3.COMPLIANCE AZIENDALE

• Definizione di strategie di compliance integrate per garantire coerenza tra sicurezza, protezione dati e trasparenza algoritmica.
• Predisposizione della documentazione tecnica e legale richiesta da AI Act e legge 132/2025:
  • policy interne per l’uso dell’AI;
  • procedure di governance (risk management, quality & safety);
  • codici etici aziendali sull’uso dell’AI;
  • informative e clausole contrattuali specifiche (uso dei dati, output, bias, responsabilità);
  • DPIA (quando il sistema usa dati personali).
  • e AI Impact Assessment
• Supporto nella costruzione dei registri cosiddetti LOG (AI systems, dataset, incidenti, audit trail)

OUTPUT: compliance kit personalizzato (policy + template + registro)

FASE DI CERTIFICAZIONE

1.CONTRATTUALISTICA E CATENA DI RESPONSABILITÀ

• Redazione e revisione di contratti di sviluppo, licenza o fornitura di AI systems.
• Clausole di:
  • responsabilità civile e garanzie (accuratezza, bias, output);
  • proprietà intellettuale e diritto d’autore;
  • assistenza relativa al diritto dei dati: l’accesso ai data lake, acquisto dati, trasferimento dati a terzi
  • compliance art. 10 AI ACT e gestione dei dati e dei modelli di addestramento;
  • subfornitura e accountability condivisa.
• Definizione delle clausole 231 e assicurative.

  OUTPUT: pacchetto contrattuale AI-proof (B2B, B2G, R&D, sanità digitale).

2. AI GOVERNANCE AZIENDALE (ACCOUNTABILITY)

• Progettazione di modelli organizzativi aziendali per la gestione dell’AI:
  • integrazione nei modelli 231;
  • ruolo e responsabilità dell’AI Compliance Officer / AI Function;
  • interazione con DPO, RPD, CISO, CSIRT (Computer Security Incident Response Team)
• Predisposizione di codici di condotta aziendali o di filiera.
• Assistenza nel sistema di segnalazione e gestione incidenti AI.

  OUTPUT: governance model + organigramma funzionale AI.

3.ASSISTENZA NEI PROGETTI DI RICERCA CLINICA CON AI (COMITATI ETICI, DATA SHARING, CONSENSO)

• Supporto nella preparazione dei protocolli di ricerca e nella sottomissione ai comitati etici.
• Cooperazione nella stesura della Investigator Brochure ed allegati
• Consulenza sulle modalità di raccolta, anonimizzazione, condivisione ed utilizzo dei dati
• Definizione di modelli di consenso informato specifici per studi con componenti AI.
• Assistenza nella gestione degli aspetti tecnici, etici e regolatori durante l’intero ciclo di vita del progetto di ricerca.

  OUTPUT: fascicolo di presentazione dello studio clinico

4.VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ (AIAMD)

• Verifica della conformità ai requisiti del MDR/IVDR, inclusi sicurezza, prestazioni e gestione del rischio.
• Supporto nella stesura della documentazione tecnica integrata MDR/IVDR ed AiACT
  • descrizione tecnica e generale del prodotto
  • gestione del dataset
  • ciclo di vita del software
  • analisi di rischio
  • usability
  • valutazione dei dati clinici
  • etichettatura e manuale
• Supporto nella definizione della strategia di validazione e nelle evidenze cliniche richieste per l’immissione sul mercato.
• Coordinamento con organismi notificati e autorità competenti durante la procedura di valutazione.

  OUTPUT: fascicolo tecnico

FASE DI POST- CERTIFICAZIONE

1.CONSULENZA SU ALGORITMI ADATTIVI E AGGIORNAMENTO SOFTWARE

• Analisi del comportamento e delle modalità di apprendimento degli algoritmi adattivi ai fini della conformità regolatoria.
• Definizione di strategie di controllo delle modifiche e aggiornamenti del software secondo i requisiti MDR e AI Act.
• Supporto nella progettazione di sistemi di monitoraggio delle prestazioni e tracciabilità dei cambiamenti.
• Valutazione dei rischi e delle evidenze di sicurezza per versioni aggiornate o autoevolutive del software.

  OUTPUT: fascicolo di gestione dei change control

2.AI LITIGATION

• Assistenza in contenziosi civili, penali o amministrativi legati all’uso di sistemi AI:
  • danno da uso scorretto o errato output AI;
  • responsabilità medica in sistemi di supporto alle decisioni cliniche;
  • sanzioni per violazioni normative (AI Act, GDPR, NIS2, 231).
• Difesa in procedimenti davanti alle Autorità competenti (Garante, ACN, AGID, AGCM, ecc.).

OUTPUT: difesa integrata e strategia di litigation AI.