Avvalendoci del nostro partner Consulfarm, abbiamo strutturato un servizio su più livelli.
Attività relative a dispositivi già presenti sul mercato e all’organizzazione
aziendale:

• Verifica dello stato dell’arte di Dispositivi Medici già commercializzati in funzione del nuovo Regolamento (impatto, gap analysis e attività da svolgere per il mantenimento del Dispositivo sul mercato);
• Valutazione e verifica dell’adeguatezza della struttura organizzativa e procedurale in funzione del nuovo Regolamento;
• Training formativi tecnico-pratici personalizzati per la singola azienda o cumulativi.

Nuovi progetti di dispositivi medici

• Studio di fattibilità;
• Verifica della composizione e del meccanismo d’azione del Dispositivo;
• Individuazione delle prove e dei test da eseguire e rapporti con i laboratori di prova, verifica dei protocolli e dei risultati delle prove condotte;
• Individuazione di possibili produttori e loro gestione;
• Definizione della documentazione necessaria per la corretta stesura del fascicolo tecnico del Dispositivo Medico, loro raccolta e verifica della correttezza e completezza;
• Redazione fascicoli tecnici nel formato STED;
• Redazione dei Requisiti Essenziali;
• Redazione del rapporto di gestione del rischio;
• Rapporti con gli organismi notificati per la marcatura CE;
• Assistenza e stesura di procedure del sistema di gestione della qualità.

Attività correlate ai Dispositivi Medici

• Assistenza per l’ottenimento di autorizzazioni di pubblicità (verifica adeguatezza testi, invio richiesta di autorizzazione, follow-up sino ad ottenimento dell’autorizzazione);
•  Assistenza per il rilascio certificati di libera vendita.