MDR e IVDR hanno delineato i requisiti necessari per la redazione di una documentazione tecnica adeguata alla sottomissione all’Organismo Notificato e al mantenimento della documentazione durante il ciclo di vita del dispositivo. Non sempre, però, il contenuto risulta completo ed esaustivo e questo comporta ritardi nell’iter di certificazione del proprio DM o IVD.
Il servizio è curato dalla nostra Unità Tecnica Regolatoria con l’obiettivo di fornire un supporto alle aziende del settore biomedicale su più livelli:
- Valutazione del dispositivo e del suo funzionamento: individuazione delle prove e test di laboratorio da eseguire per garantire il soddisfacimento dei GSPR applicabili;
- Redazione dell’analisi dei rischi: analisi del prodotto al fine di valutare rischi e misure di mitigazione. Stesura di un piano e un report di analisi dei rischi e FMEA di prodotto;
- Redazione della documentazione richiesta dall’Allegato II e Allegato III di MDR e IVDR: collaborazione con l’azienda per la stesura chiara ed efficace delle informazioni di prodotto riducendo il rischio di Non Conformità;
- CEP/CER: redazione del piano e report di valutazione clinica del dispositivo;
- Implementazione del Sistema Gestione Qualità: assistenza e stesura di procedure per la definizione del SGQ.
