La qualifica come dispositivo medico e la sua classificazione rappresentano lo step 0 per delineare l’iter di attività e obblighi che il fabbricante deve soddisfare. Il nostro servizio guida il fabbricante nella definizione della qualifica e della classe di rischio secondo MDR/IVDR stabilendo le tappe fondamentali per l’ottenimento del marchio CE.

Il servizio è curato dalla nostra Unità Tecnica Regolatoria con l’obiettivo di fornire un supporto alle aziende del settore biomedicale su più livelli:

  • Qualifica del dispositivo: Valutazione della documentazione esistente identificando aree critiche per la qualifica come DM o IVD;
  • Classificazione del dispositivo: valutazione della classe di rischio secondo l’Allegato VIII del Regolamento (UE) 2017/745 o del Regolamento (UE) 2017/746;
  • Redazione di un report: definizione dei gap normativi e degli step necessari al fine di ottenere il marchio CE. Valutazione dei GSPR applicabili, degli obblighi MDR/IVDR e definizione della procedura di valutazione di conformità.

A chi ci rivolgiamo

Fabbricanti di dispositivi medici e responsabili QA&RA –

Il nostro partner

Unità Tecnica Regolatoria di CDMS
Unità Tecnica Regolatoria di CDMS

La nostra nuova Unità Tecnica Regolatoria di CDMS è composta da specialisti con esperienza diretta in ambito di processi di certificazione UE e implementazione di sistemi di gestione qualità conformi alla ISO 13485.

Affidati all’expertise del nostro team Confindustria Dispositivi Medici Servizi per una valutazione oggettiva e un supporto operativo concreto.

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