I contenuti necessari da inserire nella documentazione tecnica e nel Sistema di Gestione per la Qualità sono delineati da MDR e IVDR. Sebbene i fabbricanti si attengano ai requisiti, sono numerose le NC riportate dagli ON dovute a informazioni non sufficienti o conclusioni non adeguatamente motivate da razionali opportuni.
Il servizio è curato dalla nostra Unità Tecnica Regolatoria con l’obiettivo di fornire un supporto alle aziende del settore dei dispositivi medici sulle seguenti attività:
- Revisione della documentazione tecnica redatta: definizione di un piano di revisione della non conformità considerando le evidenze riportate;
- Revisione delle NC rilevate: definizione delle soluzioni più opportune al fine di rispondere all’Organismo Notificato,
- Definizione dei principali elementi di NC: consulenza mirata ai principali temi risultati non conformi sulla base della nostra esperienza (es. destinazione d’uso, popolazione target, valutazione clinica…): metodi di miglioramento e consulenza strategica;
- Supporto al dialogo con ON: contributo al rapporto strutturato con gli ON per alimentare il razionale delle dichiarazioni fornite.
