La mitigazione dei rischi è la base per l’immissione sul mercato di un dispositivo medico. Il bilancio positivo tra benefici e rischi rappresenta il fulcro della commercializzazione e dell’utilizzo dei DM da parte di medici, pazienti e operatori sanitari. Pertanto, piani di gestione del rischio e relativi report di analisi costituiscono un elemento fondamentale per i fabbricanti di DM.
Il servizio è curato dalla nostra Unità Tecnica Regolatoria con l’obiettivo di fornire un supporto alle aziende del settore dei dispositivi medici sulle seguenti attività:
- Redazione di piani di gestione del rischio: in conformità allo standard ISO 14971, verranno definite le modalità di individuazione dei rischi, per paziente e utilizzatore, relativi all’utilizzo clinico del dispositivo;
- Analisi FMEA del dispositivo: analisi puntuale dei rischi, valutazione della severità e probabilità di accadimento del pericolo, definizione delle misure di mitigazione del rischio;
- Redazione del report di gestione del rischio: stesura della documentazione necessaria a dimostrare l’implementazione delle misure di mitigazione.
