Il Sistema di Gestione Qualità rientra tra gli obblighi che i fabbricanti devono soddisfare secondo MDR/IVDR. La certificazione ISO 13485, trattandosi di una norma armonizzata, garantisce la presunzione di conformità al Regolamento (UE) 2017/745 o al Regolamento (UE) 2017/746. Il nostro servizio guida i fabbricanti nella redazione completa delle procedure in linea con MDR/IVDR.
Il servizio è curato dalla nostra Unità Tecnica Regolatoria di CDMS con l’obiettivo di fornire un supporto alle aziende del settore dei dispositivi medici sulle seguenti attività:
- Revisione e Gap Analisys: analisi della documentazione esistente con l’identificazione di aree critiche e/o non conformi, suggerendo eventuali interventi mirati;
- Redazione di procedure personalizzate: elaborazione di procedure per rispondere all’obbligo di MDR/IVDR per i fabbricanti di avere un SGQ;
- Redazione di procedure secondo ISO 13485: procedure mirate che si integrino con i processi e i prodotti della vostra realtà aziendale, al fine di avere un SGQ conforme allo standard ISO 13485;
- Integrazione tra SGQ e documentazione tecnica: allineamento tra gestione del rischio (ISO 14971:2021), PMS, PMCF e valutazione clinica, per garantire coerenza formale durante l’intero ciclo di vita del dispositivo;
- Mantenimento della conformità: redazione di un piano di aggiornamento continuo bastato su audit periodici.
