La conformità dei Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro (IVD) al Regolamento UE 2017/746 rappresenta un requisito fondamentale per garantire la sicurezza, l’affidabilità e l’efficacia dei prodotti immessi sul mercato europeo. La crescente complessità normativa e le rigorose richieste documentali richiedono un approccio strutturato e specialistico per l’adeguamento dei dispositivi e per la preparazione della documentazione tecnica necessaria alla certificazione CE.
In questo contesto Confindustria Dispositivi Medici Servizi per supportare le aziende produttrici di IVD in tutte le fasi del processo, dalla valutazione preliminare dei prodotti alla completa redazione della documentazione tecnica, fornendo chiarezza sui requisiti applicabili e un percorso strutturato verso la certificazione. Grazie ad un partner qualificato unito al know how dei professionisti di CDMS nel assistiamo le aziende nell’individuazione delle classi di appartenenza, nella definizione dei fascicoli tecnici e nella raccolta e verifica della documentazione, ottimizzando tempi e risorse e riducendo i rischi di non conformità.
Il servizio si articola in due fasi principali:
- Attività preliminare
Questa fase consente di valutare lo stato dei prodotti IVD dell’azienda e di stimare le attività necessarie per completare il percorso di certificazione. Le attività principali sono:
- Individuazione dei prodotti IVD presenti nell’azienda
- Analisi delle caratteristiche di ciascun prodotto
- Determinazione della destinazione d’uso, collegata alle patologie target
- Classificazione dei prodotti secondo le categorie previste dal Regolamento 2017/746
- Raggruppamento dei prodotti in funzione di tecnologia, utilizzo o interazioni con altri dispositivi/accessori
- Valutazione del numero di fascicoli necessari in base alla classe e al raggruppamento dei prodotti
- Redazione della documentazione tecnica per singolo prodotto IVD
Per un prodotto IVD, comprensivo di eventuali varianti non impattanti su tecnologia, principi di funzionamento, sistemi di misurazione o prestazioni, le attività previste sono:
- Analisi delle caratteristiche del prodotto
- Verifica delle funzioni del dispositivo
- Definizione della classe di appartenenza con razionale e percorso di certificazione
- Revisione della documentazione tecnica disponibile
- Individuazione di eventuali informazioni mancanti
- Progettazione e descrizione dello stato della documentazione e delle attività necessarie all’adeguamento al Regolamento 2017/746
- Descrizione dei principi di funzionamento o metodo di analisi
- Raccolta e verifica della documentazione tecnica disponibile, inclusi:
- Studi e prove effettuate sul prodotto
- Materiali utilizzati
- Verifica delle prestazioni
- Controllo del processo produttivo
- Test e prove di verifica e convalida
- Stabilità del prodotto
- Verifica degli stampati
- Stesura completa della documentazione tecnica
- Redazione del documento di corrispondenza ai Requisiti Essenziali (All. I Regolamento 2017/746)
- Redazione dell’Analisi del Rischio secondo ISO 14971 edizione corrente
- Supporto nella fase di richiesta di certificazione presso l’Organismo Notificato per i prodotti che necessitano del certificato CE
