Il mercato internazionale è sempre in continua evoluzione e pieno di insidie se non si conosce sino in fondo le regole locali. Affrontarlo senza una chiara strategia che combini le esigenze commerciali con quelle regolatorie può portare ad investire tempo e denaro senza raggiungere i risultati desiderati ed adeguati alla reale potenzialità del mercato di sbocco. Siamo in grado di supportare le aziende in tutte le procedure necessarie per stabilire le strategie più consone ad ottenere l’autorizzazione dei loro prodotti nei paesi più interessanti dal punto di vista del mercato, oltre all’Unione Europea. Ci ispiriamo ai più collaudati principi organizzativi per la pianificazione e la conduzione delle attività, per dare il massimo della professionalità e del risultato economico a progetti di creazione dei mercati internazionali.
Raccogliamo, redigiamo e organizziamo la documentazione richiesta dalle autorità, registriamo i prodotti ai fini dell’autorizzazione alla commercializzazione sul territorio nazionale, rappresentiamo localmente il fabbricante, mantenendo i rapporti con le autorità regolatorie locali. Teniamo il rapporto con le autorità competenti locali per rispondere a tutte le richieste di chiarimenti e approfondimenti necessari a completare l’iter di approvazione oltre a supportare le aziende nella costruzione di un sistema di qualità conforme ai requisiti legislativi locali.
L’obiettivo del servizio è fornire al cliente un supporto integrato nel raggiungere l’internazionalizzazione del mercato, offrendo un’ampia scelta di servizi di supporto:
- Servizi di supporto all’internazionalizzazione: il servizio è in grado di supportarvi in tutte le procedure necessarie per la distribuzione e vendita dei prodotti in 20 paesi del mondo, oltre all’Unione Europea – Arabia Saudita – Australia – Brasile – Canada – Cina – Corea del sud – Emirati Arabi Uniti- Europa – Filippine – Hong Kong – Indonesia – Malesia- Messico – Russia – Singapore – Stati Uniti – Sudafrica – Taiwan – Thailandia – Turchia
- Consulenza su Sistemi Qualità per MD: audit interni e assistenza alle verifiche ispettive degli O.N. e delle autorità competenti straniere.
- Consulenza sull’implementazione del sistema UDI
- Validazione dei processi speciali (es. Confezionamento, sterilizzazione, etc.)
- Validazione del Software di prodotto
- Validazione del Software di processo
- Supporto alla progettazione di dispositivi medici
- Organizzazione aziendale e process re-engineering
- PMS/PMCF in outsourcing
- Valutazione clinica
