La conformità alla norma ISO 13485 non è obbligatoria ma garantisce un metodo di lavoro robusto e solido nella gestione dei processi interni all’organizzazione. Pertanto, il nostro servizio guida importatori e/o distributori nella redazione di procedure in grado di garantire la conformità a MDR/IVDR.
Il servizio è curato dalla nostra Unità Tecnica Regolatoria con l’obiettivo di fornire un supporto alle aziende del settore dei dispositivi medici sulle seguenti attività:
- Revisione e Gap Analisys: valutazione dei processi aziendali e della documentazione esistente con l’identificazione di aree critiche suggerendo eventuali interventi mirati;
- Redazione di procedure secondo ISO 13485: procedure mirate che si integrino con i processi e i prodotti della vostra realtà aziendale, al fine di ottemperare agli obblighi dell’Articolo 13 e Articolo 14 di MDR/IVDR.
