La valutazione clinica rappresenta uno dei pilastri durante lo sviluppo di un DM e, pertanto, risulta uno dei punti chiave per la dimostrazione della sicurezza e delle prestazioni del proprio dispositivo. Questa analisi, quindi, costituisce uno degli elementi da consolidare al fine di ottenere la certificazione di conformità dall’Organismo Notificato.
Il servizio è curato dalla nostra Unità Tecnica Regolatoria con l’obiettivo di fornire un supporto alle aziende del settore biomedicale su più livelli:
- Revisione e Gap Analisys: analisi della documentazione esistente con l’identificazione di aree critiche e/o non conformi, suggerendo eventuali interventi mirati
- Redazione del CEP: elaborazione di un Piano di Valutazione Clinica dettagliato secondo le linee guida MDCG e MEDDEV 2.7/1 rev 4
- Sviluppo del CER: stesura documentale con l’integrazione di dati clinici, bibliografia e esperienze post-market sviluppato in conformità con le aspettative degli ON
- Mantenimento della conformità: redazione di un piano di aggiornamento continuo bastato su PMS e PMCF
- Integrazione con QMS e documentazione tecnica: allineamento tra gestione del rischio (ISO 14971:2021), PMS, PMCF e valutazione clinica, per garantire coerenza formale e sostanziale nell’intero ciclo di vita del dispositivo
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