In questo articolo della rubrica parleremo dell’importanza di monitorare i dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro anche dopo la loro immissione sul mercato. MDR e IVDR prevedono infatti che i fabbricanti continuino a raccogliere informazioni sui propri dispositivi nel tempo, in modo strutturato e proporzionato al loro livello di rischio. L’obiettivo è assicurarsi che il dispositivo rimanga sicuro, sia performante e mantenga le sue prestazioni durante tutto il ciclo di vita, grazie a un sistema di controllo che combina attività di raccolta dati proattivi e reattivi. L’Articolo 83 del Regolamento (UE) 2017/745 e l’Articolo 78 del Regolamento (UE) 2017/746 stabiliscono che il fabbricante deve: “pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo”. Questo significa che il fabbricante deve raccogliere e analizzare in modo continuo i dati provenienti dall’uso del dispositivo sul mercato, al fine di garantire che il rapporto benefici-rischi rimanga favorevole nel tempo e che eventuali segnali di rischio emergenti siano individuati e gestiti tempestivamente.

La PMS non è solo un requisito normativo, ma rappresenta uno strumento strategico per migliorare la qualità e l’affidabilità del dispositivo. La PMS è parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante e deve includere un piano di sorveglianza post commercializzazione che definisca modalità, criteri, analisi e le azioni da intraprendere per la valutazione di eventi avversi e di eventuali incidenti.

Il Regolamento distingue tra incidenti e incidenti gravi. Gli incidenti gravi devono essere segnalati immediatamente all’Autorità Competente e, sono quelli che, direttamente o indirettamente, hanno causato, possono aver causato o possono causare:

• il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona;
• il grave deterioramento, temporaneo o permanente delle condizioni di salute del paziente, utilizzatore o di un’altra persona;
• una grave minaccia per la salute pubblica.

Gli incidenti non gravi, invece, sono definiti come “qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l’errore d’uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato”  e devono essere raccolti, analizzati e monitorati periodicamente perché possono rappresentare un indicatore precoce di problemi o errori d’uso.

La differenza tra un incidente e un incidente grave risiede nella gravità dell’esito, sulla salute del paziente o sulla salute pubblica.

Per svolgere attività di PMS di tipo proattivo, il fabbricante deve pianificare attività che non dipendono dalla segnalazione spontanea degli utilizzatori. Tra queste attività rientrano, ad esempio, indagini periodiche agli utilizzatori finali (utilizzo di survey, questionari, interviste strutturate) volte a valutare prestazioni, usabilità e soddisfazione nell’impiego dell’utilizzo. Rientrano inoltre, le attività di sorveglianza clinica post-commercializzazione, come studi clinici post-market o follow-up strutturati, finalizzati a confermare nel tempo la sicurezza, le prestazioni e l’efficacia del dispositivo.

Nell’ambito delle attività reattive di PMS, invece, quando il fabbricante riceve una segnalazione da parte di operatori sanitari, utilizzatori o importatori o distributori, deve attivarsi immediatamente per:

• Verificare l’accaduto
• Classificare correttamente l’incidente
• Condurre un’indagine sulle cause
• Adottare le azioni correttive di sicurezza
• Informare gli utilizzatori e operatori economici di eventuali Field Safety Notice

Se l’incidente viene classificato come non grave, deve comunque essere registrato nel sistema di gestione per la qualità e incluso nell’analisi periodica dei dati di sorveglianza.

Secondo l’Articolo 88 di MDR e l’Articolo 83 di IVDR, il fabbricante “ha la responsabilità di segnalare qualsiasi aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di incidenti che sono diversi da quelli gravi o effetti collaterali indesiderati attesi che possano avere un impatto significativo sull’analisi dei rischi e dei benefici. L’aumento significativo è stabilito in rapporto alla frequenza o alla gravità prevista di tali incidenti, relativi al dispositivo o alla categoria o al gruppo di dispositivi in questione, in un periodo determinato precisato nella documentazione tecnica e nelle informazioni sul prodotto.”

Quando viene rilevato un aumento significativo nella frequenza o nella gravità degli incidenti non gravi, il fabbricante deve redigere e trasmettere un Trend Report all’Autorità Competente. Il report fornisce all’Autorità Competente tutte le informazioni relative all’aumento di frequenza e gravità degli incidenti legati a un proprio dispositivo medico e alle relative azioni correttive da implementare o che sono state già implementate per rimediare e per prevenire il ri-accadimento.

Anche se gli incidenti non gravi possono sembrare di minore importanza, la loro analisi accurata e sistematica è essenziale per ipotizzare e progettare miglioramenti al dispositivo garantendo, di conseguenza, una migliore prestazione del dispositivo e una maggiore sicurezza per i pazienti. Identificare precocemente un aumento della frequenza di questi eventi permette di intervenire prima che si verifichino situazioni più gravi. La sorveglianza post commercializzazione se gestita con un approccio proattivo e reattivo rappresenta un importante pilastro per la sicurezza e l’innovazione del dispositivo.

L’utilizzo di software dedicati alla gestione dei dati PMS consente di semplificare la tracciabilità dei dispositivi coinvolti per incidenti e incidenti non gravi e migliorare la capacità di rilevare tempestivamente eventuali segnali di rischio.

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