La Banca Dati dei Dispositivi Medici/RDM ha ormai raggiunto gli 11 anni di vita e contiene più di un milione di registrazioni. Rappresenta, quindi, uno strumento di riferimento utilizzato su scala nazionale nel corso di analisi statistiche ed economiche, ma la validità dei dati in esso contenuti è purtroppo depotenziata dalla percentuale di imprecisioni e veri e propri errori commessi dalle Aziende fabbricanti o dai soggetti da queste delegati alla registrazione dei dispositivi.
Ecco un elenco degli errori più comuni riscontrati nella Banca Dati:
- Certificati CE: non vengono aggiornati i file allegati al momento della proroga o della estensione. Inoltre, in un numero di casi molto elevato di dispositivi di classe III certificati sulla base dell’allegato II, vengono allegati solo i certificati relativi al comma 3 e non anche quelli relativi al comma 4. Tale dimenticanza potrebbe causare problemi nel corso di partecipazione a gare indette dal SSN per i fornitori che intendono avvalersi della possibilità di dichiarare che tutti i documenti necessari sono presenti all’interno della Banca Dati ministeriale.
- Nome commerciale: dovrebbe permettere agli utenti di riconoscere le principali caratteristiche funzionali e strutturali di un dispositivo, mentre nella maggior parte dei casi si riscontrano:
- descrizioni generiche, senza indicazione delle misure o delle caratteristiche che permettono di distinguere un dispositivo dall’altro;
- solo l’indicazione del brand;
- descrizioni in lingua straniera;
- un ricorso eccessivo ad acronimi e abbreviazioni, anche quando il numero di parametri da indicare nel testo descrittivo non lo richiederebbe.
- Codice GMDN: pur non trattandosi di un parametro obbligatorio, rappresenta il sistema di codifica utilizzato dalla Banca Dati Europea dei Dispositivi Medici (Eudamed). Nella maggior parte dei casi i registranti ricorrono alla dicitura “ND” (non dichiarato) per ottenere ugualmente il rilascio dell’identificativo ministeriale (codice di Repertorio); in altri casi vengono dichiarati codici obsoleti, superati da codifiche più recenti rilasciate dalla GMDN Agency, oppure non vengono sostituiti codici che divengono obsoleti con il passare del tempo.
- Classificazione CND: le classi dichiarate nella Banca Dati risultano non pertinenti in almeno il 20% dei casi, a causa di:
- ricorso eccessivo a classi generiche (con suffisso “99”);
- errato abbinamento per le apparecchiature elettromedicali alle classi relative ad accessori e materiale specifico di consumo;
- indicazione di classi relative ad altre tipologie di dispositivi rispetto a quelli che si stanno registrando.
- Materiali che entrano in contatto con il paziente: spesso vengono dichiarati al loro posto i materiali costituenti il dispositivo, anche se questi non entrano in contatto con il paziente.
- Istruzioni per l’uso: nonostante la precisazione del Ministero relativa all’obbligatorietà di allegare tale documento per qualunque classe di rischio se il dispositivo ne risulta corredato, sono ancora decine di migliaia le registrazioni di dispositivi di classe I-IIA che non lo riportano. Inoltre, circa il 25% dei documenti allegati presenta delle non conformità rispetto alle indicazioni della normativa vigente: tale situazione il più delle volte dipende esclusivamente dall’utilizzo di un file incompleto rispetto al documento che realmente accompagna il dispositivo sul mercato.
- Etichetta: per tale documento, la non-compliance rispetto alla normativa è ancora più marcata, ma anche in questo caso la motivazione è il più delle volte analoga a quella descritta per le istruzioni per l’uso.
- Scheda tecnica: trattandosi di un documento NON obbligatorio, ne viene omesso il più delle volte il caricamento. Si tratta però di un documento fondamentale nel caso in cui il registrante si avvalga della possibilità (peraltro fortemente sconsigliata dal Ministero da almeno 4 anni, ma ancora utilizzata da molti!) di registrare un’intera famiglia di dispositivi sotto lo stesso codice di Repertorio: senza una scheda tecnica riportante l’elenco completo dei codici catalogo che rientrano nella registrazione diventa praticamente impossibile alcun tipo di verifica da parte delle Aziende del SSN al momento dell’acquisto o dell’aggiudicazione delle gare. Anche per l’acquisto di dispositivi registrati singolarmente, comunque, la scheda tecnica rappresenta uno dei documenti sempre richiesti da Ospedali e ASL e, quindi, il suo caricamento facilita il rapporto cliente-fornitore e permette al primo di comunicare al Ministero nel modo più corretto possibile i dati relativi ai consumi mensili di dispositivi medici.
Alla luce di queste sintetiche considerazioni, diventa fondamentale l’acquisizione di consapevolezza da parte di tutti in merito alla necessità di inserire nella Banca Dati ministeriale informazioni e documenti corretti e di mantenerne nel tempo l’aggiornamento. Solo in questo modo potranno emergere le potenzialità per le quali uno strumento così particolareggiato è stato studiato, fornendo a tutti gli “attori” del mercato dei dispositivi medici in Italia (fabbricanti, distributori, aziende sanitarie pubbliche e private, Regioni e Ministero) gli elementi utili per controllare, analizzare e pianificare le politiche di utilizzo di prodotti così complessi e importanti per la salute.
Dott. Fabrizio Minuto
Amministratore Delegato, Studio Gesan s.r.l.
