Con l’entrata in vigore dei Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), la sorveglianza post-market è diventata uno degli elementi più rilevanti, e spesso più sottovalutati, della conformità regolatoria. 

Tra gli obblighi introdotti per i fabbricanti c’è, infatti, quello di raccogliere e analizzare i dati derivanti dall’utilizzo del dispositivo una volta immesso sul mercato secondo quanto previsto nel piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMS Plan).  

All’interno di questo quadro, gli articoli 86 di MDR e 81 di IVDR stabiliscono che i fabbricanti di dispositivi di classe IIa, IIb e III, e di diagnostici in vitro di classe C e D, debbano redigere per ciascun dispositivo un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza denominato PSUR (Periodic Safety Update Report). 

Ben oltre la sua funzione di documento regolatorio, la struttura dello PSUR è oggi considerata dagli Organismi Notificati un indicatore chiave della maturità del sistema di sorveglianza post-market dei fabbricanti. Non a caso, è tra i primi elementi valutati durante gli audit di certificazione MDR/IVDR e di rinnovo ISO 13485 che si concentrano sulla parte PMS. Durante gli audit possono arrivare domande come: 

• lo PSUR è coerente con il PMS Plan e con i dati raccolti nel PMCF o PMPF? 

• il rapporto benefici-rischi è stato riesaminato utilizzando dati reali? 

• la frequenza di aggiornamento dello PSUR è adeguata alla classe di rischio e alle peculiarità e evidenze del mercato? 

Come farsi trovare preparati alle richieste dell’auditor? Analizziamo di seguito le caratteristiche chiave che uno PSUR deve avere per risultare completo ed efficacie. 

Lo PSUR ha l’obiettivo di rendicontare e sintetizzare i dati raccolti dall’utilizzo del dispositivo in esame da parte di medici, pazienti o operatori sanitari. Adottando azioni correttive o preventive, avrete modo di confermare o migliorare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo una volta immesso sul mercato. 

Dunque, come fabbricanti, per comprendere il reale funzionamento ed eventuali oscillazioni del rapporto benefici-rischi del vostro DM o IVD sul mercato, dovete includere all’interno dello PSUR le seguenti informazioni: 

• le conclusioni della valutazione dei rischi e dei benefici; 

• i principali risultati del PMCF o PMPF; 

il volume di vendite del dispositivo, una stima dell’entità e delle altre caratteristiche della popolazione che utilizza il dispositivo e, se possibile, la frequenza d’uso del dispositivo. 

È compito del fabbricante impegnarsi in maniera proattiva, durante l’intera vita del dispositivo in esame, per raccogliere tutte le informazioni necessarie al completamento del documento, con la possibilità di interrompere tale raccolta al termine della vita utile dell’ultimo dispositivo fabbricato.  MDR e IVDR definiscono tempistiche di aggiornamento ben precise alle quali i fabbricanti devono sottostare. In particolare, le frequenze di aggiornamento variano a seconda della classe di rischio del dispositivo:  

• per i dispositivi di classe IIb e classe III, così come per i dispositivi di classe C e classe D, lo PSUR viene aggiornato almeno una volta all’anno; 

• per i dispositivi di classe IIa, lo PSUR viene aggiornato solo in caso di necessità o almeno ogni due anni. 

Questi aggiornamenti, come abbiamo detto, vanno elaborati durante tutto il ciclo di vita del dispositivo e, per evitare non conformità in caso di audit, devono essere conservati e messi a disposizione degli ON e della Autorità Competente (AC) in caso di specifica richiesta, anche nei seguenti scenari: 

• la vita utile del dispositivo non sia ancora stata coperta dall’ultimo PSUR redatto, anche in caso di certificato scaduto; 

• l’immissione sul mercato di un determinato dispositivo sia stata interrotta prima della scadenza del relativo certificato. 

Sei un fabbricante di dispositivi di classe III o dispositivi impiantabili (secondo MDR), o di classe D (secondo IVDR)? In questo caso potrai effettuare la trasmissione dello PSUR mediante il sistema elettronico (EUDAMED) all’ON che ha partecipato alla valutazione di conformità. Quest’ultimo, dopo aver esaminato il documento, provvederà ad inserire la propria valutazione precisando eventuali azioni adottate. Sia il documento redatto, sia la valutazione dell’ON, rimangono a disposizione delle AC mediante il medesimo sistema elettronico. Fintanto che EUDAMED non sarà operativo, sarà vostro compito trasmettere all’ON tali documenti garantendo conformità alle richieste regolamentari.  

Se invece il tuo portafoglio prodotti presenta al suo interno dispositivi di classe IIa o IIb non impiantabili (secondo MDR) o dispositivi di classe C (secondo IVDR), allora potrai mettere a disposizione gli PSUR redatti all’ON e, su richiesta, alle AC. 

Non dovete considerare questo report come un duplicato di tutti i dati e le informazioni raccolte secondo il Piano PMS ma, piuttosto, come un riassunto su risultati e conclusioni. In questo modo, potrete tenere traccia in maniera semplice ma esaustiva di eventuali cambiamenti del rapporto benefici-rischi e dell’attuazione di eventuali azioni preventive o correttive, risultando così sempre conformi in caso di audit dell’ON.   le tendenze dei prodotti immessi sul mercato. 

Che tu sia un fabbricante di dispositivi medici di classe IIa, classe IIb o classe III o dispositivi medici diagnostici in vitro di classe C o classe D, ecco i diversi scenari per la compilazione dello PSUR: 

• Nuovi dispositivi certificati MDR/IVDR 

Inizierai il periodo di raccolta dati alla data di prima certificazione del dispositivo mentre il termine di tale periodo sarà allineato alla data di anniversario del certificato rilasciato. 

• Dispositivi legacy che vengono certificati MDR durante il periodo di transizione 

I dispositivi legacy sono soggetti ai requisiti dell’Articolo 86 in base alla classe di rischio definita da MDD. Se il dispositivo dovesse variare la propria classe di rischio ai sensi di MDR (rispetto a MDD), l’aggiornamento dello PSUR manterrebbe le tempistiche e le frequenze di aggiornamento della classe di rischio stabilita da MDD. Solo al momento della certificazione secondo MDR, lo PSUR seguirà le tempistiche di aggiornamento definite dalla nuova classe di rischio.  

I dispositivi impiantabili attivi soggetti all’AIMDD, invece, devono essere considerati come dispositivi di classe III ai fini della redazione dello PSUR e dei suoi requisiti durante il periodo di transizione.  

• Dispositivi legacy che NON vengono certificati MDR/IVDR durante il periodo di transizione. 

In questo caso dovrete seguire le regole corrispondenti alla classe del certificato MDD/IVDD valido. Se l’ON vi ha fornito la certificazione dei dispositivi legacy ai sensi della MDD/IVDD o dell’AIMDD, questo ON rimarrà responsabile della sorveglianza fino alla fine del periodo di transizione o al ritiro del certificato (se avviene prima della fine del periodo di transizione). 

• Dispositivi custom-made 

Lo PSUR è richiesto solo per i dispositivi su misura di classe IIa, IIb e classe III che soddisfano i requisiti di MDR. 

Considera, infine, che lo PSUR può essere redatto raggruppando diversi dispositivi. In particolare, è possibile redigere uno PSUR considerando diverse varianti e taglie dello stesso dispositivo ovvero, dispositivi associati allo stesso UDI-DI di base.  

Hai anche la possibilità di realizzare un singolo PSUR raggruppando, a valle di un’opportuna giustificazione, dispositivi con diversi UDI-DI di base. In questo ultimo caso, però, è necessario identificare un “leading device”, ovvero il dispositivo con la classe di rischio più elevata, che determinerà la frequenza di aggiornamento del report.  

Pensi, quindi, che il tuo PSUR raccolga in maniera coerente e sistematica tutte le informazioni richieste da MDR o IVDR? È in grado di soddisfare i requisiti imposti dal Regolamento e permetterti di superare efficacemente Audit da parte di Organismi Notificati? 

Se ritieni che la redazione del tuo PSUR possa essere migliorata o hai bisogno di supporto nell’aggiornamento di tale documentazione, Confindustria Dispositivi Medici Servizi è al tuo fianco per fornirti una consulenza qualificata per la redazione, revisione o implementazione di una documentazione esaustiva, completa e soprattutto conforme.

📩Scrivici a: servizioclienti@confindustriadmservizi.it.