Da anni si discute della necessità per i fabbricanti di DM e IVD di pianificare e implementare sistemi di raccolta dati post-commercializzazione in chiave proattiva. Questo requisito, già presente nel quadro delle direttive, con il Regolamento (UE) 2017/745 e il Regolamento (UE) 2017/716 ha assunto una centralità decisiva, diventando uno degli aspetti più monitorati dagli Organismi Notificati nelle valutazioni di conformità MDR/IVDR.  

Il tema è oggi più attuale che mai e sarà approfondito anche al Regulatory Affairs Day del 29 ottobre 2025; all’interno dell’evento è in programma una tavola rotonda dedicata al tema: gli interventi di ICIM e Italcert offriranno esperienze concrete e spunti operativi su come gli Organismi Notificati valutano i requisiti MDR/IVDR correlati al sistema PMS proattivo. 

L’articolo 2 di MDR/IVDR definisce la sorveglianza post-commercializzazione come “tutte le attività svolte da fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l’esperienza acquisita sui dispositivi che immettono sul mercato, che mettono a disposizione sul mercato o che mettono in servizio, al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive o preventive”. 

Conseguenza pratica: il PMS non deve essere visto come un’attività occasionale o puramente reattiva, ma come un’attività continua, strategica e pianificata prima dell’immissione in commercio del dispositivo e che si estende durante tutto il ciclo di vita del dispositivo stesso. 

ll sistema di sorveglianza post-commercializzazione è considerato parte integrante del sistema di gestione della qualità e all’interno dello stesso sistema di PMS, si distinguono due dimensioni complementari: 

• Il sistema PMS reattivo: gestione di reclami, segnalazioni e incidenti; analisi delle cause e dei trend.  

• Il sistema PMS proattivo: si basa sull’analisi sistematica della letteratura scientifica, dei registri clinici, dei dati pubblici, dei feedback strutturati degli utilizzatori e delle attività di follow-up clinico post-market (PMCF). 

La Figura 1, estratta da una linea guida associativa di Confindustria Dispositivi Medici, spiega in maniera grafica quanto appena descritto:

l PMS proattivo rappresenta un approccio che consente alle aziende di giocare d’anticipo nella gestione dei propri dispositivi medici. Attraverso questo metodo è possibile aggiornare in maniera dinamica la valutazione del rapporto benefici-rischi, individuare precocemente la nascita di eventuali tendenze o l’emergere di criticità. Inoltre, il PMS proattivo permette di definire nuove misure preventive e azioni correttive (CAPA), contribuendo a rafforzare non solo la sicurezza e l’efficacia del dispositivo, ma anche la fiducia degli utilizzatori e degli organismi notificati. 

Un PMS plan proattivo per essere efficace deve essere integrato con altri documenti e processi come ad esempio: 

• Il Risk Management Plan, che viene aggiornato in base alle evidenze post-market; 

• Il Clinical Evaluation Plan, che assicura la validità continua di sicurezza e prestazioni; 

• Il PMCF Plan, per raccogliere dati clinici reali sull’uso del dispositivo. 

I dati raccolti nell’ambito del piano di PMS sono riassunti in due nuovi rapporti: 

• PMS Report per i dispositivi di classe I: sintesi dei risultati e analisi dei dati raccolti comprese le motivazioni e le azioni preventive e correttive adottate; 
• Periodic Safety Update Report (PSUR) per i dispositivi di classe IIa, IIb e III. 

Per capire se il sistema è davvero solido, poni al tuo team queste domande: 

• Quali dati raccogliamo e con quale frequenza? 

• Le attività di PMS sono digitalizzate e ottimizzate per una gestione efficace (workflow, tracciabilità)? 

• Il PMS è integrato con Risk Management, CEP e PMCF? 

• Siamo in grado di dimostrare agli auditor che il PMS è implementato correttamente, è efficace e produce risultati concreti? 

Se la risposta a una di queste domande non è chiara, significa che il PMS Plan e PMCF Plan devono essere rafforzati.  Molte aziende percepiscono la sorveglianza post-market come un obbligo oneroso fatto di scadenze e documenti. Altre, invece, lo trasformano in una risorsa strategica grazie al supporto di strumenti digitali. 

Confindustria Dispositivi Medici grazie al contributo delle aziende ha cercato di rispondere a questo bisogno implementando la piattaforma PMS Easy Control, grazie alla quale è possibile governare in modo agile i dati di follow-up clinico post-market, in completa autonomia, con la possibilità di produrre i report richiesti dalle normative in vigore e analizzare le tendenze dei prodotti immessi sul mercato. 

Se ritieni che il tuo piano possa essere rafforzato o se hai bisogno di una consulenza qualificata per la sua redazione, revisione o implementazione, Confindustria Dispositivi Medici Servizi è al tuo fianco. 
Richiedi una DEMO gratuita di PMS Easy Control, il nostro software progettato per governare in modo agile i dati di follow-up clinico post-market. 📩Scrivici a: pms@confindustriadmservizi.it