I nuovi regolamenti europei 745/2017 e 746/2017 hanno cambiato il modo delle aziende del settore, dei dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, di valutare e gestire alcuni fondamentali processi. Uno fra questi è il processo di sorveglianza e vigilanza dei prodotti immessi sul mercato.

Con la dicitura Sorveglianza Post-Market si intendono “tutte le attività svolte da fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici (mandatario, importatore e distributore) volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per
raccogliere e analizzare in modo proattivo l’ esperienza acquisita sui dispositivi che immettono sul mercato, che mettono a disposizione sul mercato o che mettono in servizio, al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive o preventive” (Art 2 definizione 60/MDR).

Analizzando tutti i requisiti richiesti dalle normative vigenti in ambito di sorveglianza e vigilanza, insieme al kwow-how della nostra associazione Confindustria Dispositivi Medici, abbiamo sviluppato una soluzione che consentirà alle aziende del settore di essere guidate in tutte le attività richieste, costruendo un modello agile e snello che porti un valore aggiunto sia in termini di risorse che di tempo.

La nuova piattaforma PMS Easy Control è stata costruita dalle aziende per le aziende e vi permetterà di:

• MONITORARE l’intero processo di sorveglianza e vigilanza
• GOVERNARE le attività reattive e proattive
• OTTIMIZZARE le operazioni di intervento e di miglioramento
• CONSULTARE agilmente i dati dei prodotti immessi sul mercato
• ANALIZZARE tramite report i trend e le tendenze
• RISPETTARE gli adempimenti introdotti dai regolamenti EU