La valutazione clinica non è solo un requisito formale del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): è il cuore del processo che garantisce la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici lungo tutto il loro ciclo di vita definita come “un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante”. Questa definizione sottolinea che non è sufficiente aver progettato un dispositivo sicuro: è necessario dimostrarne in modo oggettivo la sicurezza e i benefici clinici, attraverso evidenze aggiornate e raccolte nel tempo. 

In altre parole, non basta aver progettato un dispositivo sicuro, ma è necessario dimostrare tale sicurezza, con evidenze concrete e aggiornate, per tutto il tempo in cui il dispositivo resta sul mercato. A supporto di questo processo, il MDR introduce l’obbligo per i fabbricanti di attuare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS). Questo sistema deve permettere il monitoraggio sistematico e proattivo delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi una volta che sono utilizzati nella pratica clinica quotidiana. L’obiettivo è rilevare tempestivamente eventuali problemi, garantendo una gestione efficace del rischio e un miglioramento continuo del dispositivo 

All’interno delle attività di PMS, il regolamento richiede, salvo eccezioni, l’implementazione del follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF). Il PMCF è definito come “un processo continuo di aggiornamento della valutazione clinica che il fabbricante si impegna a condurre secondo il proprio piano di sorveglianza post-commercializzazione”. In pratica, il PMCF consente di raccogliere dati clinici reali, relativi all’uso effettivo del dispositivo, aggiornando così in modo sistematico la valutazione clinica iniziale. 

L’allegato XIV, parte B, del MDR fornisce indicazioni pratiche e metodologiche per la progettazione e l’implementazione di un PMCF conforme, evidenziando l’importanza di un approccio strutturato, documentato e orientato all’evidenza 

Come riportato all’interno del Regolamento e: “il fabbricante raccoglie e valuta in modo proattivo i dati clinici relativi all’uso negli o sugli esseri umani di un dispositivo che reca la marcatura CE ed è immesso sul mercato o messo in servizio nei limiti della destinazione d’uso indicata nel procedimento di valutazione della conformità pertinente, allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni per tutta la vita prevista del dispositivo, di assicurare l’immutata accettabilità dei rischi identificati e di rilevare rischi emergenti sulla base di elementi fattuali”. 

Dunque, l’attività di PMCF non viene eseguita in maniera estemporanea o a seconda delle necessità e all’occorrenza di nuovi eventi, ma viene stabilita e definita da un piano PMCF che specifica i metodi e le procedure per raccogliere e valutare in modo proattivo i dati clinici.  

Il piano PMCF si presta a definire gli step necessari a raccogliere, documentare e valutare informazioni provenienti dai dispositivi recanti la marcatura CE, già immessi sul mercato o messi in servizio, con lo scopo di: 

• confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo; 

• individuare gli effetti collaterali precedentemente sconosciuti e controllare quelli già identificati e le controindicazioni; 

• individuare e analizzare i rischi emergenti sulla base di elementi fattuali; 

• garantire l’immutata accettabilità del rapporto benefici-rischi; 

• identificare eventuali usi scorretti o usi off-label sistematici del dispositivo al fine di verificare la correttezza della destinazione d’uso. 

Per i fabbricanti, il PMCF non è solo un requisito previsto dal Regolamento, ma rappresenta uno strumento concreto per mantenere sotto controllo il dispositivo una volta immesso sul mercato. I dati raccolti consentono di confermare le prestazioni del dispositivo nel tempo e aiutano a individuare tempestivamente eventuali segnali o potenziali criticità da approfondire. 

❗Attenzione però: la differenza tra un PMCF ben strutturato e uno impostato solo per adempiere formalmente all’obbligo MDR può avere conseguenze rilevanti. Un’attività pianificata con criterio e condotta in modo efficace, infatti, non solo rafforza la compliance e tutela l’azienda, ma riduce anche il rischio di osservazioni, rilievi o non conformità durante le attività di valutazione e audit da parte dell’Organismo Notificato. 

Il piano PMCF, secondo MDR, deve comprendere almeno le seguenti attività: 

1. Le procedure e i metodi generali del PMCF applicabili, quali la raccolta dell’esperienza clinica acquisita, i commenti degli utilizzatori, l’esame della letteratura scientifica e di altre fonti di dati clinici; 

2. Le procedure e i metodi specifici del PMCF applicabili, quali la valutazione dei registri più adatti o gli studi PMCF; 

3. Una motivazione dell’adeguatezza dei metodi e delle procedure; 

4. Un riferimento alle parti pertinenti della relazione sulla valutazione clinica e alla gestione del rischio; 

5. Gli obiettivi specifici che saranno affrontati dal PMCF; 

6. Una valutazione dei dati clinici relativi a dispositivi equivalenti o analoghi;  

7. Un riferimento a eventuali SC o norme armonizzati pertinenti utilizzate dal fabbricante e orientamenti pertinenti relativamente al PMCF; 

8. un calendario dettagliato e debitamente giustificato delle attività di PMCF (ad esempio, analisi dei dati e delle relazioni sul PMCF) che devono essere svolte dal fabbricante. 

Una volta raccolti tutti i dati, sarà poi vostro compito, come fabbricanti, valutare e analizzare i risultati al fine di elaborare una relazione circa il PMCF eseguito, che diventerà parte del “Clinical Evaluation Report – CER” e della documentazione tecnica. La valutazione clinica e la relativa documentazione saranno aggiornate nel corso dell’intero ciclo di vita del dispositivo sotto esame, grazie a nuovi dati clinici che raccoglierete applicando il vostro piano PMCF.  

Le imprese del settore dei dispositivi medici sono oggi chiamate a rispondere a standard sempre più elevati in termini di sicurezza, prestazioni e gestione del rischio. In questo contesto, il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) non può essere considerato un mero adempimento formale, ma deve rappresentare uno strumento strategico, integrato nella governance del ciclo di vita del dispositivo. 

Il tuo PMCF è realmente concepito per accompagnare il dispositivo in tutte le fasi della sua permanenza sul mercato? È in grado di fornire evidenze cliniche solide, utili a sostenere la conformità, rafforzare il profilo beneficio-rischio e supportare decisioni di sviluppo o miglioramento? 

Se ritieni che il tuo piano possa essere rafforzato o se hai bisogno di una consulenza qualificata per la sua redazione, revisione o implementazione, Confindustria Dispositivi Medici Servizi è al tuo fianco. 
Richiedi una DEMO gratuita di PMS Easy Control, il nostro software progettato per governare in modo agile i dati di follow-up clinico post-market. 📩Scrivici a: pms@confindustriadmservizi.it