I nuovi regolamenti hanno come obiettivo quello di rafforzare l’efficacia delle attività legate alla sicurezza post-commercializzazione dei dispositivi grazie ad una migliore segnalazione degli incidenti, azioni correttive di sicurezza mirate ed una più efficiente sorveglianza da parte delle autorità competenti (AC). La chiave di volta di tali azioni è la tracciabilità che si dovrà basare sul sistema di identificazione unica del dispositivo e degli operatori economici, il sistema UDI “identificativo unico del dispositivo”, ossia una serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione e di codifica accettate a livello internazionale e che consente il riconoscimento inequivocabile di dispositivi specifici sul mercato. Il sistema UDI si applicherà a tutti i dispositivi immessi sul mercato, tranne a quelli su misura (custom-made), e dovrà basarsi su principi riconosciuti dalle AC europee e su definizioni che siano compatibili con quelle utilizzate dai principali partner commerciali. Con uno specifico codice per ogni dispositivo si aumenta il livello di controllo della distribuzione e l’utilizzo del dispositivo anche in caso di errori medici e di dispositivi falsificati, nonché la gestione delle scorte da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori economici. Il codice UDI dovrà essere riportato sull’etichetta (UDI-DI e UDI-PI), in Eudamed (UDI-DI di base) e sulla Dichiarazione di Conformità.

Questo sistema e tutti i relativi obblighi avranno un forte impatto su gli operatori economici e sanitari in quanto le stesse informazioni contenute nella codifica UDI dovranno essere caricate nel nuovo database europeo EUDAMED.

Gli obiettivi della Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) sono:

• migliorare la trasparenza generale, anche grazie a un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari;
• evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione;
• rafforzare il coordinamento tra Stati membri;
• razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra operatori economici, organismi notificati o sponsor e Stati membri.

Come? Integrando diversi sistemi elettronici al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi presenti sul mercato e gli operatori economici, taluni aspetti della valutazione della conformità, gli organismi notificati, i certificati, le indagini cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato. La Commissione ha predisposto uno specifico gruppo di esperti (link) e con l’MDCG collabora per la predisposizione delle specifiche funzionali di Eudamed ed il relativo piano per l’attuazione entro il 26 maggio 2020 così da poter diventare il fulcro operativo di tutto il nuovo quadro regolatorio europeo dei dispositivi.

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