Per ottenere la marcatura CE da parte di un Organismo Notificato (ON), un fabbricante deve dimostrare che il dispositivo è conforme ai requisiti previsti di sicurezza ed prestazione in conformità alle norme tecniche specifiche.

Le indagini cliniche sono il mezzo tramite cui il fabbricante conferma la conformità del dispositivo ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) di cui all’allegato I dei Regolamenti nelle normali condizioni di utilizzo del dispositivo, la valutazione degli effetti collaterali indesiderati e dell’accettabilità del rapporto benefici-rischi.

Il fabbricante precisa e motiva il livello di evidenze cliniche necessario a dimostrare il rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione. Tale livello di evidenze cliniche deve essere appropriato in considerazione delle caratteristiche e della classe di rischio del dispositivo e della sua destinazione d’uso e sarà valutato dall’organismo notificato nel processo di valutazione della conformità per ottenere la marcatura CE.

Il punto di inizio è un’appropriata analisi di tutta la documentazione clinica che il fabbricante deve avere a dimostrazione dei trials eseguiti ai sensi delle direttive, norme tecniche e letteratura scientifica. Nella pianificazione di una indagine clinica è importante procedere ad una corretta classificazione del dispositivo in quanto sulla base di questa variano le procedure e gli adempimenti che occorre soddisfare. Il confronto con un organismo notificato è utile per identificare gap e stabilire strategie di conformità regolatoria e valutare il proprio portfolio prodotti e valutare i relativi clinical evaluation reports (CER).

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