La valutazione della sicurezza biologica fa parte dei requisiti generali di sicurezza e prestazione del Regolamento (UE) 2017/745. La valutazione biologica condotta in accordo alla ISO 10993-1 richiede, per tutte le categorie di dispositivi medici, l’elaborazione iniziale di un piano di valutazione biologica strutturata, che includa la strategia e il contenuto per la valutazione biologica del dispositivo. La categorizzazione del dispositivo medico, in base alle parti del corpo con cui entra in contatto e alla durata del contatto, è il punto di partenza per la valutazione del rischio biologico che deve considerare la destinazione d’uso e l’intero ciclo di vita del dispositivo. La caratterizzazione chimica (ISO 10993-18), e successivamente la valutazione del rischio tossicologico (ISO 10993-17), rappresentano i primi steps della valutazione biologica e consentono di impostare correttamente il biological risk assessment del dispositivo e di pianificare eventuali test biologici necessari.  

Inoltre, la regola 21 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) introduce il concetto di assorbimento, che deve essere valutato per la corretta classificazione di dispositivi medici a base di sostanze e la valutazione del loro profilo di qualità e sicurezza. Grazie a un’attenta selezione di endpoint biologici e metodi adeguatamente validati, il dispositivo medico può essere caratterizzato al massimo grado possibile con studi preclinici conformi alle richieste normative, scientificamente attendibili e selezionati in base allo scopo di utilizzo del dispositivo. La scelta dei test da effettuare deve tenere in considerazione il principio delle 3R ossia Replacement Refinement and Reduction degli animali per la sperimentazione scientifica. Vi è infatti la tendenza a limitare gli studi che coinvolgono animali solo quando non esistono alternative e a sostenere lo sviluppo di metodi di test in vitro innovativi e riproducibili, che possano fornire risultati affidabili e robusti a sostegno del dispositivo. 

I dati preclinici possono in questo modo fornire risposte sostanziali e strategiche per rispondere a possibili non conformità sollevate dagli Enti Notificati.  

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Durante l’incontro verranno trattati temi come la valutazione della sicurezza biologica, i test per la valutazione biologica secondo la ISO 10993-1, le tecniche e le strategie per la valutazione preclinica dei DM.

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in collaborazione con 1MED SA