In questo articolo della rubrica parleremo dell’importanza di monitorare i dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro anche dopo la loro immissione sul mercato. MDR e IVDR prevedono infatti che i fabbricanti continuino a raccogliere informazioni sui propri dispositivi nel tempo, in modo strutturato e proporzionato al loro livello di rischio. L’obiettivo è assicurarsi…

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Con l’entrata in vigore dei Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), la sorveglianza post-market è diventata uno degli elementi più rilevanti, e spesso più sottovalutati, della conformità regolatoria.  Tra gli obblighi introdotti per i fabbricanti c’è, infatti, quello di raccogliere e analizzare i dati derivanti dall’utilizzo del dispositivo una volta immesso sul mercato secondo…

Data Regulation Compliance Framework: uno strumento pratico per navigare il nuovo quadro normativo Le aziende del settore dei dispositivi medici e IVD si trovano oggi a dover integrare innovazione tecnologica e nuovi requisiti normativi in materia di intelligenza artificiale, di sicurezza informatica e per i Regolamenti EU 745 e 746.  Per supportare il comparto in…

Valorizzare competenze e relazioni per creare impatto concreto e sostenibile Il rapporto con Università ed enti di ricerca rappresenta per Confindustria Dispositivi Medici Servizi un elemento centrale del percorso di sostenibilità, ed è stato formalmente inserito nella relazione d’impatto pubblicata lo scorso dicembre. Tali collaborazioni strategiche permettono di valorizzare le competenze scientifiche, trasformando le conoscenze…

Da anni si discute della necessità per i fabbricanti di DM e IVD di pianificare e implementare sistemi di raccolta dati post-commercializzazione in chiave proattiva. Questo requisito, già presente nel quadro delle direttive, con il Regolamento (UE) 2017/745 e il Regolamento (UE) 2017/716 ha assunto una centralità decisiva, diventando uno degli aspetti più monitorati dagli…

Rafforzare la formazione continua dei professionisti del settore dei dispositivi medici Confindustria Dispositivi Medici Servizi consolida il proprio impegno nella formazione specialistica per i professionisti del settore, ottenendo il riconoscimento ufficiale come Ente Formatore della Regione Lombardia. Un traguardo che conferma la qualità, la rilevanza e la solidità dei percorsi formativi proposti, valorizzando il contributo…

Promuovere la crescita delle persone come pilastro di un percorso sostenibile Confindustria Dispositivi Medici Servizi pone la sostenibilità al centro del proprio impegno, riconoscendo che uno sviluppo responsabile passa attraverso la valorizzazione del capitale umano. In un contesto in continua evoluzione, la crescita professionale e manageriale dei collaboratori diventa il vero motore di uno sviluppo…

Il Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) è un processo continuo richiesto dal quadro regolatorio sui dispositivi medici e IVD per monitorare proattivamente la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi dopo l’immissione sul mercato. Tra le varie attività applicabili al PMCF e pianificate all’interno del PMCF Plan, le survey PMCF, ovvero questionari rivolti a utilizzatori (clinici o…

La valutazione clinica non è solo un requisito formale del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): è il cuore del processo che garantisce la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici lungo tutto il loro ciclo di vita definita come “un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati…

Un impegno concreto per la crescita sostenibile delle imprese Con la pubblicazione della relazione d’impatto, Confindustria Dispositivi Medici Servizi ha formalizzato l’inserimento di valori fondamentali all’interno del proprio modello di business, valori che orientano quotidianamente l’impegno nel supportare le imprese del settore dispositivi medici verso un percorso di crescita sostenibile e responsabile. CDMS sostiene le…

Una gestione strutturata e digitalizzata degli incidenti gravi rappresenta un elemento chiave per garantire la piena conformità al Regolamento (UE) 2017/745 e per rafforzare l’efficacia del sistema di vigilanza post-commercializzazione. L’adozione di strumenti digitali consente di ridurre i rischi operativi, assicurare il rispetto delle tempistiche regolatorie e migliorare la qualità e la tracciabilità delle segnalazioni,…