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Secondo il nuovo regolamento (EU) 2017/745 (MDR), il fabbricante di dispositivi medici deve implementare e documentare un processo di valutazione clinica per dimostrare che il proprio dispositivo risponde ai requisiti di conformità. Questo si traduce nel fornire dati di valutazione sufficienti a livello quali-quantitativo che consentano di avere un quadro preciso sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo medico (DM), tenendo conto delle sue caratteristiche e della destinazione d’uso. Data l’importanza del processo di valutazione clinica, l’indagine clinica acquisirà rilevanza sia nella fase pre-commercializzazione, con la raccolta di dati e documenti sufficiente per l’ottenimento della marcatura CE, che nella fase successiva all’ingresso nel mercato. Per questo motivo occorre definire chiaramente lo stato regolatorio del DM per la generazione dei dati e identificare le fasi di sviluppo clinico.
In questo ambito le CRO rivestono un ruolo rilevante in grado di adempiere ad alcuni dei compiti insiti nelle fasi di un’indagine clinica, offrendo un aiuto nell’ individuare il corretto frame regolatorio al fine di lavorare in sostegno all’azienda per migliorarne l’efficienza in tutti i suoi processi.
Per poter approfondire questi temi, il 20 settembre 2023 dalle ore 15:00 alle ore 16:00 si terrà il webinar gratuito ” L’indagine clinica: quadro regolatorio ed aspetti fondamentali per la conduzione secondo il Regolamento UE 2017/745“.
Durante l’incontro verranno trattati gli aspetti principali del quadro regolatorio, la conduzione di un’indagine clinica, le attività, i compiti e le responsabilità di una CRO nell’ambito del nuovo regolamento MDR.
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in collaborazione con 1MED SA
