Dal 26 maggio 2022, tutte le aziende del settore dei Dispositivi Medico-Diagnosti in Vitro dovranno essere pronte ad affrontare i numerosi cambiamenti derivanti dalla piena applicazione del Regolamento Europeo 746/2017.

Con l’obiettivo di fornire una visione di insieme sui principali requisiti e le novità introdotte, dal 21 aprile, e per un totale di 5 appuntamenti, esamineremo passo dopo passo le principali sfide che le aziende dovranno fronteggiare. Esamineremo il mondo IVD a 360°: la gestione della Post-Market Surveillance, l’ Analisi dei Rischi, la Documentazione Tecnica, la Registrazione in Banca Dati e infine la Valutazione Clinica e gli Studi Clinici.

Titolo

📌1° Appuntamento – 21 aprile 2022
IVD: gestione della post-market surveillance s​​​econdo
i​​​​​l Reg. 746/2017

📌2° Appuntamento – 11 e 12 maggio 2022
IVD: documentazione tecnica secondo il Reg. 746/2017

📌3° Appuntamento – 17 maggio 2022
IVD: analisi dei rischi secondo il Reg. 746/2017

📌4° Appuntamento – 21 giugno 2022
Sessione pratica registrazione IVD e accenni a EUDAMED

📌5° Appuntamento – 28 e 30 giugno 2022
IVD: valutazione e studi clinici secondo il Reg. 746/2017

Titolo

Le agevolazioni per partecipare:

  • Acquisto di almeno 3 corsi a scelta dall’intero percorso: sconto del 10% sul totale
  • Acquisto di almeno 4 corsi a scelta dall’intero percorso: sconto del 15% sul totale
  • Acquisto dell’intero percorso formativo: sconto del 20% sul totale

Confindustria Dispositivi Medici Servizi

Opportunità formative

L’utilizzo dei social media nel settore healthcare Gestione impresa e HR
L’utilizzo dei social media nel settore healthcare
14/10/2026
I rapporti contrattuali tra gli operatori economici Quality & Regulatory Affairs
I rapporti contrattuali tra gli operatori economici
20/10/2026
Scrivere una strategia regolatoria secondo art. 10 MDR: new product Quality & Regulatory Affairs
Scrivere una strategia regolatoria secondo art. 10 MDR: new product
27/10/2026
Conformità REACH per gli importatori Quality & Regulatory Affairs
Conformità REACH per gli importatori
27/10/2026

Altro dal mondo Quality & Regulatory Affairs

Trend report PMS: i passaggi per analizzare incidenti non gravi
1 dicembre 2025
Trend report PMS: i passaggi per analizzare incidenti non gravi
In questo articolo della rubrica parleremo dell’importanza di monitorare i dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro anche dopo la loro immissione sul mercato. MDR e IVDR prevedono infatti che i fabbricanti continuino a raccogliere informazioni sui propri dispositivi nel tempo, in modo strutturato e proporzionato al loro livello di rischio. L’obiettivo è assicurarsi…
PSUR: elementi fondamentali per prepararsi agli audit 
30 ottobre 2025
PSUR: elementi fondamentali per prepararsi agli audit 
Con l’entrata in vigore dei Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), la sorveglianza post-market è diventata uno degli elementi più rilevanti, e spesso più sottovalutati, della conformità regolatoria.  Tra gli obblighi introdotti per i fabbricanti c’è, infatti, quello di raccogliere e analizzare i dati derivanti dall’utilizzo del dispositivo una volta immesso sul mercato secondo…
Processo PMS proattivo: strategie e best practice 
29 settembre 2025
Processo PMS proattivo: strategie e best practice 
Da anni si discute della necessità per i fabbricanti di DM e IVD di pianificare e implementare sistemi di raccolta dati post-commercializzazione in chiave proattiva. Questo requisito, già presente nel quadro delle direttive, con il Regolamento (UE) 2017/745 e il Regolamento (UE) 2017/716 ha assunto una centralità decisiva, diventando uno degli aspetti più monitorati dagli…
Survey PMCF: level 8 vs level 4, quali sono le differenze tecniche? 
28 agosto 2025
Survey PMCF: level 8 vs level 4, quali sono le differenze tecniche? 
Il Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) è un processo continuo richiesto dal quadro regolatorio sui dispositivi medici e IVD per monitorare proattivamente la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi dopo l’immissione sul mercato. Tra le varie attività applicabili al PMCF e pianificate all’interno del PMCF Plan, le survey PMCF, ovvero questionari rivolti a utilizzatori (clinici o…