Negli ultimi anni il contesto normativo ha subito numerosi cambiamenti, le tre direttive che per quasi 30 anni hanno dominato la scena e regolamentato le logiche del settore, in particolare per i dispositivi medici impiantabili attivi (Direttiva 90/385/CEE), per i dispositivi medici in genere (Direttiva 93/42/CEE) e per i dispositivi diagnostici in vitro (Direttiva 98/79/CE),  saranno presto abrogate data l’entrata in vigore dei nuovi regolamenti europei del 2017. Nello specifico il 745 che riguarderà i dispositivi medici e gli impiantabili attivi il quale avrà piena applicazione dal 2020 e il 746 inerente i dispositivi medico-diagnostici in vitro che si applicherà a decorrere dal 2022.

In questo quadro si inserisce l’ultima versione della norma EN ISO 13485: 2016, il Sistema di gestione della qualità (QMS) per i dispositivi medici, il quale periodo di transizione si concluderà a marzo 2019, termine entro il quale verrà ufficialmente ritirata la precedente versione del 2003. Con la nuova versione sono stati superati alcuni limiti, tra cui una maggiore armonizzazione con le direttive e le regolamentazioni internazionali.

Dato l’ambito della norma gli standard possono essere introdotti e applicati da qualsiasi organizzazione, che essa si occupi di progettazione, sviluppo, produzione, distribuzione, installazione di un dispositivo medico oppure dei servizi ad esso correlati, come manutenzione e supporto tecnico.

• Maggiore attenzione alla valutazione della “Usability” dei dispositivi medici.
• Maggiore riconoscimento di tutti i soggetti entranti nel ciclo di vita dei dispositivi, sia per quanto riguarda il ruolo che le responsabilità.
• Maggior focus sulle attività associate ad un utilizzo efficace delle informazioni di ritorno per assicurare la soddisfazione dei requisiti di sicurezza e prestazione dei dispositivi lungo il loro intero ciclo di vita
• Il monitoraggio dei prodotti dopo la commercializzazione vede l’introduzione di nuovi requisiti;
• Validazione del software impiegato per il sistema di gestione della qualità e per il software coinvolto nei processi di produzione ed erogazione dei servizi;
• Focus molto forte sull’approccio basato sul rischio nella gestione dei processi.

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