Il nuovo Regolamento MDR 2017/745 insiste sulla necessità di provare l’evidenza clinica di un Dispositivo Medicofornendo una valutazione clinica dei dati disponibili, comprovanti la sicurezza e l’efficacia del Dispositivo. Se fino ad oggi il concetto di equivalenza rispetto a Dispositivi già presenti sul mercato e più ricchi in termini di letteratura scientifica a supporto, era stato in gran parte accettato dagli Organismi Notificati, in una sorta di ottimizzazione delle risorse e dei benefici, d’ora in avanti questo concetto sarà più difficilmente dimostrabile da parte dei Fabbricanti.

La dura realtà di organizzare una raccolta sistematica e programmata di evidenze attraverso una o più indagini cliniche diventerà, quindi, la conseguenza più naturale dell’irrigidimento del nuovo Regolamento rispetto al concetto di equivalenza.

Il Fabbricante a questo punto dovrà organizzarsi e pianificare con cura l’Indagine Clinica, considerando che gli esiti saranno determinanti per la marcatura CE e per il conseguente lancio sul mercato del prodotto. Perché allora non approfittare di questa necessità trasformandola in un beneficio per il Fabbricante? Quali endpoint primari potrebbero essere utili per poter accedere anche a mercati extra-europei? Oltre agli endpoint primari di sicurezza ed efficacia, perché non raccogliere altre informazioni sulla modalità di utilizzo del dispositivo, sugli effetti a breve, medio o lungo termine, sui benefici in sottogruppi specifici di popolazione o in condizioni particolari di utilizzo (purchè dentro le indicazioni di uso)? Perché non inserire elementi di valutazione economica di costo beneficio o costo efficacia nell’Indagine Clinica e prendere l’occasione per coinvolgere Istituti Ospedalieri Universitari abituati alla Ricerca Clinica e alle pubblicazioni su riviste scientifiche? Oppure perché non introdurre modalità di diagnostica differenti nella valutazione delle prestazioni del dispositivo in modo da rendere più scientificamente interessante una successiva pubblicazione?

Tutti questi elementi dovranno essere valutati dal Fabbricante nell’ottica dei rischi benefici associati all’Indagine clinica e, ovviamente, delle disponibilità di risorse economiche e di tempo per poter effettuare l’Indagine.

Ing. Paolo Silvestri

Autore del libro “Come sviluppare studi clinici con dispositivi medici in Italia”, ed. Piccin