Una gestione strutturata e digitalizzata degli incidenti gravi rappresenta un elemento chiave per garantire la piena conformità al Regolamento (UE) 2017/745 e per rafforzare l’efficacia del sistema di vigilanza post-commercializzazione. L’adozione di strumenti digitali consente di ridurre i rischi operativi, assicurare il rispetto delle tempistiche regolatorie e migliorare la qualità e la tracciabilità delle segnalazioni, in linea con i requisiti di qualità e sicurezza richiesti ai fabbricanti e agli operatori economici quali importatori e distributori.
Gli strumenti digitali a supporto delle aziende
Per rispondere a questa esigenza, Confindustria Dispositivi Medici Servizi ha sviluppato PMS Easy Control, la piattaforma digitale progettata per ottimizzare la raccolta, l’analisi e la gestione documentata degli incidenti gravi.
PMS Easy Control è già stata sottoposta a convalida secondo gli standard della norma ISO 13485:2016, ed è corredata da un dossier di validazione completo, nonché da notifiche di integrazione nei processi e sistemi di accesso profilati per ruoli aziendali, che ne facilitano l’adozione nei processi esistenti. Questo garantisce evidenza oggettiva di conformità sia ai requisiti del Regolamento EU 745, sia alla ISO 13485, contribuendo concretamente a migliorare la gestione documentale, la reattività in caso di incidenti e l’efficienza complessiva dell’organizzazione.
Che cosa è un incidente grave?
➡️L’articolo 2 del Regolamento fornisce in maniera chiara e puntuale la definizione di incidente grave, classificandolo come segue:
❗Qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:
- il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona;il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell’utilizzatore o di un’altra persona;
- una grave minaccia per la salute pubblica: si intende un evento che potrebbe comportare un imminente rischio di decesso, un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o una malattia grave che possa richiedere una tempestiva azione correttiva e che possa provocare un tasso significativo di morbilità o di mortalità umane o che è inusuale o inaspettata per quel dato luogo e momento.
Quando deve essere segnalato un incidente grave?
Il Regolamento EU 745 stabilisce i tempi precisi per la segnalazione degli incidenti gravi alle autorità competenti, superando l’approccio generico delle Direttive, che si limitavano al concetto di “senza indebito ritardo”.
➡️Nella tabella seguente vengono riportate le tempistiche da considerare a partire dal momento in cui il fabbricante viene a conoscenza dell’avvenuto incidente. Queste tempistiche vengono definite da MDR e sono suddivise a seconda dell’impatto e della tipologia di incidente grave.
❗Ad oggi il mancato rispetto delle scadenze può comportare sanzioni fino a 145.000 euro ai sensi del Decreto Legislativo del 5 agosto 2022, n.137.
Una procedura interna è necessaria?
Sì. Serve dunque una procedura interna ben definita. Per evitare rischi e ritardi, è fondamentale che l’azienda disponga di una procedura aggiornata con:
- Responsabilità chiare
- Strumenti di segnalazione ben definiti
- Tempistiche definite
Responsabilità chiare per Fabbricanti, Importatori e Distributori: chi deve fare cosa?
Il Regolamento EU 745 definisce e attribuisce in maniera chiara le responsabilità agli operatori economici nella gestione degli incidenti gravi:
🏭Fabbricanti: sono i principali responsabili della segnalazione alle autorità competenti (per lo stato italiano è il Ministero della Salute). Devono disporre di un sistema di vigilanza post market, inviare il MIR entro i tempi previsti, adottare azioni correttive di sicurezza, inviare gli avvisi di sicurezza e collaborare con le autorità per garantire il ripristino delle condizioni di sicurezza del proprio dispositivo. Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può, se del caso, presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa.
📦Importatori: hanno il dovere di segnalare le informazioni al fabbricante e, se del caso, al mandatario (se presente), nel caso in cui abbiano ricevuto reclami o segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno immesso sul mercato.
🚚 Distributori: hanno il dovere di trasmettere immediatamente le informazioni al fabbricante e, se dal caso, al mandatario e all’importatore (se presente), nel caso in cui ricevano reclami o segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno messo a disposizione. Inoltre, essi tengono un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi nonché dei richiami e dei ritiri, e mantengono informati di tale monitoraggio il fabbricante e, se del caso, il mandatario e l’importatore e forniscono loro tutte le informazioni da essi richieste.
Una gestione efficace e documentata degli incidenti gravi non è solo un obbligo normativo, ai sensi degli articoli 87 e 89 del MDR, ma rappresenta anche un indicatore di maturità organizzativa e responsabilità aziendale.
Hai difficoltà nella classificazione e gestione delle segnalazioni di incidenti? 📩Contattaci a pms@confindustriadmservizi.it. Saremo a tua disposizione per aiutarti! Richiedi una DEMO gratuita di PMS Easy Control, il nostro software progettato per governare in modo agile i dati di follow-up clinico post-market.
