L’entrata in vigore dei regolamenti europei MDR (UE 2017/745) e IVDR (UE 2017/746) ha segnato una profonda trasformazione nel ruolo degli importatori e dei distributori di dispositivi medici e diagnostici in vitro. Questi operatori non sono più visti come semplici fornitori, ma come veri e propri attori chiave nella gestione della conformità dei prodotti, con responsabilità ben definite nella sorveglianza post-commercializzazione (PMS). La nuova normativa impone infatti obblighi stringenti che riguardano non solo la sicurezza dei dispositivi, ma anche la loro tracciabilità, l‘analisi dei rischi e la gestione dei reclami. Un corretto adempimento delle normative non solo aiuta a ridurre i rischi e ad evitare sanzioni, ma contribuisce anche a garantire che i dispositivi medici immessi sul mercato siano sicuri e funzionanti.

La Sorveglianza Post-Market (PMS) si riferisce all’insieme di attività che i fabbricanti, importatori e distributori devono intraprendere per monitorare la sicurezza e le performance dei dispositivi medici dopo la loro immissione sul mercato.

Non rispettare gli obblighi imposti dai regolamenti MDR e IVDR può comportare rischi significativi per importatori e distributori, tra cui sanzioni amministrative, ritiri dal mercato e danni reputazionali. Per esempio, gli articoli 13 e 14 del MDR e IVDR stabiliscono con chiarezza le responsabilità in relazione alla gestione dei reclami, alla segnalazione di incidenti e alla tracciabilità dei dispositivi. È quindi fondamentale che ogni attore della catena di distribuzione rispetti rigorosamente tali normative per ridurre al minimo i rischi legali e operativi.

1. Checklist tecnica delle responsabilità PMS per operatore economico

Per agevolare la verifica della conformità, abbiamo creato una checklist tecnica che riassume le principali responsabilità di importatori e distributori, confrontandole con quelle relative agli altri operatori economici. Questa lista aiuta a identificare le attività necessarie per rispettare le normative, distinguendo chiaramente le responsabilità specifiche di importatori e distributori da quelle di fabbricanti e mandatari.

➡️ Scarica QUI la checklist

2. Domande per guidare la compliance PMS passo dopo passo

Le seguenti domande possono aiutare a tracciare una guida da seguire per esaminare se le procedure e le attività svolte sono in linea con le normative e se queste sono implementate correttamente:

• 📋 Hai procedure documentate e consolidate per la gestione dei reclami e degli incidenti?
• 📜 Le tue attività e verifiche da distributore e importatore rispettano i requisiti degli articoli 13(8) e 14(5) di MDR e IVDR?
• 🔧 Conosci le tempistiche per la segnalazione dei dispositivi non conformi o connessi a rischi gravi?
• 🏷️ Monitori regolarmente la conformità delle etichette e dei codici UDI?
• 📜 Sei consapevole delle implicazioni dell’Articolo 16 di MDR e IVDR?
• 📦 Segui scrupolosamente le istruzioni di conservazione e trasporto fornite dal fabbricante?
• 📋 Se sei un importatore, sei registrato e operativo su EUDAMED?
• 📊 Garantisci la piena tracciabilità della tua catena di fornitura?

3. Strumenti digitali per gestire l’intero processo di post-market

Per semplificare e automatizzare la gestione della sorveglianza post-market, molte aziende si stanno orientando verso soluzioni digitali avanzate. Confindustria Dispositivi Medici Servizi ha sviluppato una piattaforma digitale, PMS Easy Control, che offre strumenti specifici per la gestione degli obblighi derivanti dai regolamenti MDR e IVDR, con funzioni avanzate per analizzare i dati PMS e gestire i rischi in modo proattivo.

I vantaggi:

• Gestione completa e conforme degli obblighi derivanti dagli articoli 13 e 14 di MDR e IVDR.
• Monitoraggio continuo della conformità e gestione dei reclami, con possibilità di registrazione e tracciamento delle problematiche in tempo reale.
• Analisi avanzate dei dati che permettono di prendere decisioni più informate e tempestive.

Le soluzioni digitali semplificano e rendono più efficienti le operazioni legate alla compliance, riducendo i rischi di errori umani e migliorando l’affidabilità delle operazioni di monitoraggio post-market.

La gestione della sorveglianza post-market (PMS) è diventata un elemento cruciale per importatori e distributori, ma in generale per tutti gli operatori economici. Avere una strategia ben definita per la conformità e sfruttare strumenti avanzati per monitorare e gestire i dispositivi è essenziale non solo per rispettare la legislazione vigente, ma anche per proteggere la salute dei pazienti e garantire la sicurezza dei prodotti.

Investire in soluzioni digitali e risorse formativo-pratiche può fare la differenza nell’assicurare una gestione efficace del processo e nel ridurre il rischio di incorrere in sanzioni. Con la continua evoluzione dei regolamenti e dei requisiti, importatori e distributori devono essere pronti ad adattarsi, ma anche a sfruttare al massimo gli strumenti a disposizione per una gestione sicura e conforme.

📩 Contattaci a pms@confindustriadmservizi.it per una consulenza dedicata e per scoprire come possiamo aiutarti a sviluppare un processo di sorveglianza post-marker aderente alle esigenze di importatori e distributori!