Il nuovo sistema di tracciabilità: Dispositivi Medici più sicuri con lo UDI e GS1

Lo UDI è nato con l’obiettivo di migliorare la sicurezza del paziente e dell’intera supply chain ed è stato sviluppato per armonizzare le norme per l’identificazione dei dispositivi medici che possono migliorare la qualità delle cure, la sicurezza del paziente e i processi di business.

Il sistema GS1 si basa su una serie di standard globali e integrati che consentono di identificare e di comunicare con precisione le informazioni relative a prodotti, pazienti, asset, servizi e luoghi. Gli standard GS1 sono già ampiamente diffusi tra i produttori sanitari; il GTIN® (Global Trade Item Number) è accettato in tutto il settore sanitario a livello mondiale come standard di identificazione dei dispositivi medici a qualsiasi livello di confezionamento. Insieme ai GTIN, GS1 mette a disposizione delle aziende tutte le regole e i codici a barre che servono per etichettare le confezioni dei prodotti. Nel 2013, GS1 è stata dichiarata Issuing Agency della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il sistema UDI. Ed ora si appresta ad essere una Issuing Entity per l’Europa.

I sistemi UDI basati sugli standard consentono di migliorare sensibilmente la qualità delle cure offerte ai pazienti, il sistema sanitario e il settore dei dispositivi medici e, grazie agli standard GS1, le organizzazioni sanitarie di tutto il mondo saranno in grado di identificare in maniera rapida ed efficiente i dispositivi medici in caso di una non-confomità. Questi standard consentono di migliorare la precisione e l’accuratezza delle informazioni, evitando comunicazioni errate e offrendo una base solida per una supply chain sicura e globale. Inoltre, propongono delle modalità estremamente chiare e intuitive per documentare l’utilizzo dei dispositivi medici nelle cartelle cliniche elettroniche e nei sistemi informatici clinici.

Giada Necci
New solution specialist, GS1 Italy