I regolamenti UE hanno introdotto un nuovo identificativo: il Basic UDI-DI (definito anche UDI-DI di base o BUDI-DI) da utilizzare accanto allo UDI (Unique Device Identifier) per i dispositivi medici e diagnostici in vitro.
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È l’identificatore primario di una famiglia di dispositivi. È la chiave principale per le registrazioni nella banca dati EUDAMED ed è contenuta nella documentazione tecnica del dispositivo.
Identifica, quindi, un gruppo di dispositivi con caratteristiche simili e, in particolare, dispositivi con la stessa destinazione d’uso, la stessa classe di rischio e le medesime caratteristiche essenziali di progettazione e fabbricazione.
Il Basic UDI-DI collega le unità commerciali dei dispositivi medici alle attività precedenti e successive all’immissione del prodotto sul mercato (fascicoli tecnici, dichiarazioni di conformità, vigilanza, controllo del mercato e indagini cliniche).
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Una Issuing Entity – come GS1 Italy – supporta le aziende per la creazione del Basic UDI-DI così come fa per lo UDI.
GS1 ha sviluppato una nuova chiave standard per permettere l’assegnazione del Basic UDI-DI – il Global model number (GMN) – che serve per identificare un gruppo di prodotti con caratteristiche simili, non una singola unità commerciale.
L’entrata in vigore del regolamento europeo 745/2017 è il prossimo 26 maggio 2021 mentre quella del regolamento 746/2017 è prevista a maggio 2022. Per l’implementazione dello UDI, la prima scadenza che le aziende devono rispettare è il 26 maggio 2021, quella dell’assegnazione del Basic UDI-DI a tutti i dispositivi che ne hanno bisogno. Le aziende che devono produrre la documentazione tecnica per un nuovo dispositivo o che devono rinnovare quella scaduta allineandosi ai nuovi regolamenti europei, dovranno assegnare e utilizzare il Basic UDI, che a tutti gli effetti è un nuovo codice con cui le aziende stanno prendendo dimestichezza.
Giada Necci
New solution specialist
GS1 Italy
