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Quality & Regulatory Affairs

Documentazione tecnica per software come dispositivo medico

Il Contesto Il 26 maggio 2021 è entrato definitivamente in vigore il nuovo regolamento sui dispositivi medici che ha sostituito le direttive sui dispositivi medici (93/42/CEE) (Medical Devices Directive, MDD). In questo contesto assume particolare rilevanza l’attenzione alla documentazione tecnica…

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Quality & Regulatory Affairs

Mansionario, organigramma, SOP per la PRRC interna all’azienda

Il Contesto La persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC) è una figura obbligatoria ai sensi dell’art. 15 del MDR e rappresenta un elemento centrale del sistema di gestione della qualità aziendale. Definire correttamente il mansionario, l’organigramma e le procedure…

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Quality & Regulatory Affairs

PRRC: ruolo, responsabilità, contratto e sanzioni

Il Contesto I regolamenti europei stabiliscono che le imprese produttrici di dispositivi medici devono avvalersi di una nuova figura professionale: la PRRC, ovvero la persona responsabile del rispetto della normativa. Pertanto, è fondamentale possedere una conoscenza del quadro normativo e…

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Legal & Compliance

Articoli 16 e 22 del Regolamento MDR

Il Contesto Gli Articoli 16 e 22 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) rappresentano due temi fondamentali nella filiera dei dispositivi medici. L’ Articolo 16 regola le attività di repackaging e relabelling, stabilendo i casi in cui distributori e importatori assumono…

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Quality & Regulatory Affairs

Attività post-market senza investigazioni cliniche su paziente

Il Contesto Per ciascun dispositivo medico, di qualsiasi classe, MDR richiede una strategia proattiva per la raccolta e la analisi dei dati post commercializzazione. Pur nella considerazione che i dati clinici da pazienti siano una delle fonti primarie, il corso…

Attività post-market senza investigazioni cliniche su paziente

Periodo personalizzato

Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) per i Dispositivi Medici Software (SaMD): il punto di vista dell’Organismo Notificato Quality & Regulatory Affairs
Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) per i Dispositivi Medici Software (SaMD): il punto di vista dell’Organismo Notificato
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Direttiva NIS2: introduzione e roadmap pratica per le aziende biomedicali Legal & Compliance
Direttiva NIS2: introduzione e roadmap pratica per le aziende biomedicali
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Compliance Associativa Legal & Compliance
Compliance Associativa
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LA UNI EN ISO 9001:2015 Quality & Regulatory Affairs
LA UNI EN ISO 9001:2015
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Whistleblowing Legal & Compliance
Whistleblowing
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Privacy: obblighi, responsabilità e sanzioni per le aziende medical device Legal & Compliance
Privacy: obblighi, responsabilità e sanzioni per le aziende medical device
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Corso Base Regolamento Europeo 2017/745 (MDR) Quality & Regulatory Affairs
Corso Base Regolamento Europeo 2017/745 (MDR)
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Il mercato dei Dispositivi Medici: tutela delle dinamiche concorrenziali e dei diritti del consumatore Legal & Compliance
Il mercato dei Dispositivi Medici: tutela delle dinamiche concorrenziali e dei diritti del consumatore
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Responsabilità per danno da prodotto in ambito Medical Device Legal & Compliance
Responsabilità per danno da prodotto in ambito Medical Device
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Unique Device Identification Quality & Regulatory Affairs
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L’Organismo di Vigilanza Legal & Compliance
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Requisiti essenziali e norme applicabili: tecniche di stesura Quality & Regulatory Affairs
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