IN AULA REGULATORY

Valutazione Clinica ed Indagini Cliniche con Dispositivi Medici

Lo stato dell’arte e le novità in base al nuovo Regolamento Europeo MDR

Data

07/10/2019

Luogo

CDM VIA MARCO BURIGOZZO 1A MILANO

Orario

1^ giornata 10:00 - 18:00 / 2^ giornata 09:30 - 17:30

Sala

Da Definire

Il contesto

L’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo 2017/745 MDR impone alle aziende fabbricanti di effettuare una valutazione clinica sistematica e continuativa per ogni dispositivo medico in commercio e di predisporre indagini cliniche in caso di lacune nell’evidenza clinica dei prodotti.

Il piano di transizione da MDD a MDR deve quindi prevedere un adeguamento dei processi aziendali per recepire le nuove indicazioni del Regolamento sulle valutazioni cliniche e sulle indagini cliniche.

D’altra parte le indagini cliniche stesse possono rappresentare delle interessanti opportunità per le aziende fabbricanti, permettendo il coinvolgimento di strutture universitarie ospedaliere o istituti di ricerca nello studio delle nuove tecnologie, con la possibilità di pubblicazioni su riviste specializzate e comunicazioni durante i congressi di settore.

Il programma

Prima giornata - dalle 10:00 alle 18:00 -  7 ottobre 2019

  • Introduzione: la Valutazione Clinica e le Indagini Cliniche nel mondo dei Dispositivi Medici;
  • Transizione dalla Direttiva MDD al nuovo Regolamento MDR per le valutazioni cliniche e per le indagini cliniche;
  • Il piano di Valutazione Clinica secondo la MEDDEV 2.7.1 e secondo il nuovo Regolamento MDR;
  • I punti critici per le Aziende: equivalenza e accesso ai dati del Produttore, il piano di transizione, i tempi degli Organismi Notificati, le Indagini PMCF;
  • Condizioni generali per lo svolgimento di indagini cliniche, eventuali esenzioni;
  • Gli attori coinvolti nelle Indagini Cliniche e le diverse tipologie di Indagine;
  • Esempi pratici e workshop interattivo
  Seconda giornata - dalle 09:30 alle 17:30 -  8 ottobre 2019
  • Approfondimento sulle Indagini Cliniche Studi clinici con DM: obiettivi, endpoint, criteri arruolamento, design dello studio, randomizzazione;
  • Il Sample Size o Dimensione del Campione
  • Analisi e Gestione rischi– benefici in un’indagine clinica (ISO 14971 e ISO14155);
  • Consenso Informato, Foglio informativo, Aspetti Etici a tutela dei Soggetti Vulnerabili secondo MDR
  • L’applicazione del GDPR (General Data Protection Regulation) nelle Indagini Cliniche
  • Procedure autorizzative – Banca dati europea (EUDAMED): Notifica in banca dati, rilascio Numero di identificazione, scelta dello SM coordinatore;
  • Iter di una Indagine Clinica secondo il nuovo MDR: dal Comitato Etico all’approvazione delle Autorità Competenti degli Stati Membri
  • Gestione di uno studio; Emendamenti; Assicurazione, Conflitto di Interessi, Monitoraggio dei Dati
  • La Gestione degli Eventi Avversi e la notifica ai Comitati Etici/Autorità Competenti; Tempistica dello studio
  • Esempi pratici e workshop interattivo

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Richiedi informazioni

Il corso si pone l’obiettivo di rivedere le novità introdotte dal nuovo Regolamento Europeo per la valutazione clinica e per le indagini cliniche su dispositivi medici e di renderle familiari ai partecipanti attraverso esempi pratici e workshop di gruppo. Particolare attenzione verrà posta sull’applicazione del nuovo Regolamento nelle diverse realtà Aziendali, con la possibilità di confronto e scambio di esperienze.

Il corso è realizzato per soddisfare le esigenze formative di Responsabili Qualità/Regulatory, Responsabili Clinical/Medical Affairs, R&D e Marketing.

Non sono previsti requisiti minimi.

La formazione sarà svolta da Paolo Silvestri, Ingegnere Biomedico, specializzato in dispositivi medici, ha lavorato nel supporto tecnico, nella Ricerca e Sviluppo e nel Dipartimento clinico di alcune aziende multinazionali produttrici di dispositivi medici oltre che in un Organismo Notificato come Auditor. Ora è responsabile Clinico per una Start Up Tedesca.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 1000,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 1400,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento della conferma di prenotazione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo e-mail:servizioclienti@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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