Il programma
Prima giornata - dalle 10:00 alle 18:00 - 7 ottobre 2019
- Introduzione: la Valutazione Clinica e le Indagini Cliniche nel mondo dei Dispositivi Medici;
- Transizione dalla Direttiva MDD al nuovo Regolamento MDR per le valutazioni cliniche e per le indagini cliniche;
- Il piano di Valutazione Clinica secondo la MEDDEV 2.7.1 e secondo il nuovo Regolamento MDR;
- I punti critici per le Aziende: equivalenza e accesso ai dati del Produttore, il piano di transizione, i tempi degli Organismi Notificati, le Indagini PMCF;
- Condizioni generali per lo svolgimento di indagini cliniche, eventuali esenzioni;
- Gli attori coinvolti nelle Indagini Cliniche e le diverse tipologie di Indagine;
- Esempi pratici e workshop interattivo
- Approfondimento sulle Indagini Cliniche Studi clinici con DM: obiettivi, endpoint, criteri arruolamento, design dello studio, randomizzazione;
- Il Sample Size o Dimensione del Campione
- Analisi e Gestione rischi– benefici in un’indagine clinica (ISO 14971 e ISO14155);
- Consenso Informato, Foglio informativo, Aspetti Etici a tutela dei Soggetti Vulnerabili secondo MDR
- L’applicazione del GDPR (General Data Protection Regulation) nelle Indagini Cliniche
- Procedure autorizzative – Banca dati europea (EUDAMED): Notifica in banca dati, rilascio Numero di identificazione, scelta dello SM coordinatore;
- Iter di una Indagine Clinica secondo il nuovo MDR: dal Comitato Etico all’approvazione delle Autorità Competenti degli Stati Membri
- Gestione di uno studio; Emendamenti; Assicurazione, Conflitto di Interessi, Monitoraggio dei Dati
- La Gestione degli Eventi Avversi e la notifica ai Comitati Etici/Autorità Competenti; Tempistica dello studio
- Esempi pratici e workshop interattivo
