E-LEARNING REGULATORY

Unique Device Identification

Il sistema di tracciabilità dei DM e IVD secondo gli standard GS1

Data

18/11/2021

Luogo

Aula Virtuale Zoom - 2 mezze giornate 18 e 19 novembre

Durata

9:30 - 13:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 500 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 700 + IVA 22%

Il contesto

I nuovi regolamenti europei MDR e IVDR impongono la previsione di un sistema di identificazione unico per tutti i dispositivi, il cosiddetto UDI. L’obiettivo principale riguarda la possibilità, per il fabbricante, di aumentare la tracciabilità dei dispositivi lungo tutta la catena di fornitura, in modo da intervenire prontamente in caso di rischi per la sicurezza dei soggetti coinvolti.

Il programma

La formazione si svolgerà in modalità online nelle due mezze giornate del 18 e 19 novembre 2021 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e verranno affrontate le seguenti tematiche:

  • MDR e IVDR i nuovi regolamenti per il sistema UDI: dagli aspetti regolatori fondamentali alla gestione operativa
  • Il sistema GS1: i principi base e legami con i regolamenti
  • GS1 per l’Healthcare e per l’UDI
  • Le basi di codifica dell’unità consumatore e imballo
  • Tipologie di codici a barre utilizzabili
  • Altri strumenti GS1 utilizzabili

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UDI è l’acronimo di Unique Device Identifier e definisce un codice alfanumerico che permette l’identificazione e, di conseguenza, una migliore tracciabilità puntuale di ogni dispositivo medico presente sul mercato. Il percorso permetterà alle aziende del settore dei Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro di apprendere:

  • la normativa UDI in essere data l’entrata in vigore dei nuovi regolamenti europei
  • le basi del sistema GS1 e gli strumenti utilizzabili
  • quali elementi del Sistema GS1 sono utili per l’UDI

Il percorso formativo è rivolto è rivolto alle aziende operanti nel settore dei Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro e in particolare nelle seguenti aree aziendali:

  • Information Technology
  • Regulatory Affairs
  • Produzione
  • Logistica
  • Qualità

Non sono previste conoscenze preliminari

La giornata formativa sarà svolta dalla dott.ssa Giada Necci (New solution specialist di GS1 Italy). È responsabile delle attività in tema di tracciabilità e di rintracciabilità dei prodotti e dello sviluppo di soluzioni per i nuovi settori. Per il settore sanitario e healthcare, in particolare, coordina a livello nazionale  le attività di implementazione delle soluzioni standard GS1 per la sicurezza e la produttività nei processi e partecipa alla manutenzione e allo sviluppo degli standard GS1 a livello internazionale. È laureata in Ingegneria gestionale presso il Politecnico di Milano.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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