E-LEARNING REGULATORY

Investigator Brochure: tecniche di stesura secondo ISO 14155

Data

31/12/2023

Luogo

Aula Virtuale Zoom

Durata

In programmazione

Quota d'iscrizione

Quota d'iscrizione
AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 375 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 490 + IVA 22%

Il contesto

Una delle nuove ed impattanti novità del MDR è l’aumentata necessità di pianificare studi clinici sia pre- che post- market. Le attività cliniche sono sempre associate ad attività tecniche volte a minimizzare il rischio a cui sono esposti i pazienti che partecipano alla investigazione clinica. Per tale motivo l’Investigator Brochure (IB) deve essere redatta in modo da valutare agilmente eventuali rischi e benefici sulla conduzione dello studio.

Il programma

Il corso si svolgerà in modalità online e affronterà le seguenti tematiche:

  • Autori e destinatari della Investigator Brochure
  • Contenuti della Investigator Brochure e relazione della IB con gli altri documenti richiesti nella pianificazione degli studi clinici
  • GSPR applicabili
  • La preanalisi del rischio per i dispositivi oggetto di indagine clinica
  • Le responsabilità del fabbricante e della PRRC

Richiedi informazioni freccia_grande

Il corso si propone di illustrare i contenuti della Investigator Brochure, identificando la relazione con altri documenti richiesti nella pianificazione degli studi clinici, i GSPR applicabili, le responsabilità del fabbricanti e della figura della PRRC.

L’iniziativa è rivolta a fabbricanti di qualsiasi categoria merceologica di Dispositivo medico, ingegneri clinici e biomedici, progettisti di dispositivi medici, specialisti in affari regolatori e responsabili del Sistema Qualità nelle aziende di dispositivi medici, PRRC.

La formazione prevede una conoscenza di base del Regolamento 2017/745, della norma ISO 14971, della norma ISO 13485.

La formazione sarà svolta da professionisti del settore biomedicale.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 375,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 490,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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