E-LEARNING REGULATORY

Investigator Brochure: tecniche di stesura secondo ISO 14155

Data

06/06/2023

Luogo

Aula Virtuale Zoom

Durata

9:00 - 12:30

Quota d'iscrizione

Quota d'iscrizione
AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 375 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 490 + IVA 22%

Il contesto

Una delle nuove ed impattanti novità del MDR è l’aumentata necessità di pianificare studi clinici sia pre- che post- market. Le attività cliniche sono sempre associate ad attività tecniche volte a minimizzare il rischio a cui sono esposti i pazienti che partecipano alla investigazione clinica. Per tale motivo l’Investigator Brochure (IB) deve essere redatta in modo da valutare agilmente eventuali rischi e benefici sulla conduzione dello studio.

Il programma

Il corso si svolgerà in modalità online il 6 giugno 2023 dalle ore 9:00 alle ore 12:30 e affronterà le seguenti tematiche:

  • Autori e destinatari della Investigator Brochure
  • Contenuti della Investigator Brochure e relazione della IB con gli altri documenti richiesti nella pianificazione degli studi clinici
  • GSPR applicabili
  • La preanalisi del rischio per i dispositivi oggetto di indagine clinica
  • Le responsabilità del fabbricante e della PRRC

ACQUISTA IL CORSO freccia_grande

Il corso si propone di illustrare i contenuti della Investigator Brochure, identificando la relazione con altri documenti richiesti nella pianificazione degli studi clinici, i GSPR applicabili, le responsabilità del fabbricanti e della figura della PRRC.

L’iniziativa è rivolta a fabbricanti di qualsiasi categoria merceologica di Dispositivo medico, ingegneri clinici e biomedici, progettisti di dispositivi medici, specialisti in affari regolatori e responsabili del Sistema Qualità nelle aziende di dispositivi medici, PRRC.

La formazione prevede una conoscenza di base del Regolamento 2017/745, della norma ISO 14971, della norma ISO 13485.

La formazione sarà svolta da professionisti del settore biomedicale.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 375,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 490,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

Vuoi saperne di più?

Richiedi informazioni

Perché scegliere noi

I numeri del 2021

+ 90

giornate di formazione specifica

+700

persone formate

8/10

indice medio di soddisfazione

RICHIEDI INFORMAZIONI

Se desideri avere maggiori informazioni compila il modulo sottostante



Acconsento al trattamento dei miei dati personali in conformità alle vigenti norme sulla privacy. Dichiaro di aver letto e accettato l’informativa sulla privacy.
Skip to content