E-LEARNING REGULATORY

Investigator Brochure: tecniche di stesura secondo ISO 14155

Data

16/05/2022

Luogo

Aula Virtuale Zoom

Durata

14:30 - 18:00

Quota d'iscrizione

Quota d'iscrizione
AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 375 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 490 + IVA 22%

Il contesto

Una delle nuove ed impattanti novità del MDR è l’aumentata necessità di pianificare studi clinici sia pre- che post- market. Le attività cliniche sono sempre associate ad attività tecniche volte a minimizzare il rischio a cui sono esposti i pazienti che partecipano alla investigazione clinica. Per tale motivo l’Investigator Brochure (IB) deve essere redatta in modo da valutare agilmente eventuali rischi e benefici sulla conduzione dello studio.

Il programma

Il corso si svolgerà in modalità online il 16 maggio 2022 dalle ore 14:30 alle ore 18:00 e affronterà le seguenti tematiche:

  • Autori e destinatari della Investigator Brochure
  • Contenuti della Investigator Brochure e relazione della IB con gli altri documenti richiesti nella pianificazione degli studi clinici
  • GSPR applicabili
  • La preanalisi del rischio per i dispositivi oggetto di indagine clinica
  • Le responsabilità del fabbricante e della PRRC

ACQUISTA IL CORSO freccia_grande

Il corso si propone di illustrare i contenuti della Investigator Brochure, identificando la relazione con altri documenti richiesti nella pianificazione degli studi clinici, i GSPR applicabili, le responsabilità del fabbricanti e della figura della PRRC.

L’iniziativa è rivolta a fabbricanti di qualsiasi categoria merceologica di Dispositivo medico, ingegneri clinici e biomedici, progettisti di dispositivi medici, specialisti in affari regolatori e responsabili del Sistema Qualità nelle aziende di dispositivi medici, PRRC.

La formazione prevede una conoscenza di base del Regolamento 2017/745, della norma ISO 14971, della norma ISO 13485.

La formazione sarà svolta da l’ing. Alice Ravizza, ingegnere biomedico. Specializzata nella consulenza RA e QA a startup innovative, in particolare startup incubate presso I3P, Politecnico di Torino. Tiene regolarmente seminari relativi agli aggiornamenti regolatori nel settore biomedicale presso Università di Pisa, Politecnico di Milano, Politecnico di Torino. Partecipa al progetto UBORA- Università di Pisa come consulente regolatorio. Docente ai corsi per Auditor di Sistema Qualità Aicq-Sicev.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 375,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 490,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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