E-LEARNING REGULATORY

Requisiti essenziali e norme applicabili: tecniche di stesura

Come compilare le check list dei requisiti essenziali e come collegare gli allegati del fascicolo tecnico

Data

11/12/2023

Luogo

Aula Virtuale Zoom

Durata

9:00 - 12:30

Quota d'iscrizione

Quota d'iscrizione
AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 360 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 470 + IVA 22%

Il contesto

Per ciascun dispositivo medico, di qualsiasi classe, la lista dei requisiti essenziali rappresenta il cuore della documentazione di conformità ai requisiti regolatori. La scelta dei requisiti essenziali applicabili e delle norme (armonizzate e non) applicate dalla azienda per dimostrarne la conformità andrà poi ad influenzare tutto il resto del fascicolo tecnico. Una analisi delle differenze tra i requisiti essenziali in MDD e i requisiti essenziali in MDR e la riscrittura del documento di riscontro rappresentano dunque una attività strategica per gli uffici Regolatorio e Progettazione.

Il programma

Il corso si svolgerà in modalità online l' 11 dicembre 2023 dalle ore 9:00 alle ore 12:30. La formazione prenderà in considerazione i nuovi requisiti essenziali e commenterà le norme tecniche più adeguate per la dimostrazione di conformità. Particolare attenzione verrà dedicata alla applicazione delle norme armonizzate e di quelle di nuova o più approfondita applicazione, quali ad esempio le norme sulla gestione del ciclo di vita del software e della usabilità.

  • Struttura del documento “Checklist requisiti essenziali”
  • Principali norme tecniche applicabili
  • Nuovi test tecnici richiesti dal MDR

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L’obiettivo del corso è fornire strategie per la corretta compilazione del documento di riscontro dei requisiti essenziali  e la corretta identificazione delle norme tecniche applicabili, sia in fase di progettazione che in fase di produzione.

Destinatari di questo corso sono gli addetti e i responsabili dell’ufficio tecnico, ufficio regolatorio/assicurazione qualità.

Non sono previsti requisiti minimi.

La formazione sarà tenuta da professionisti del settore Regulatory Affairs.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 360,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 470,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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