E-LEARNING REGULATORY

Tecniche di stesura dei requisiti essenziali e norme applicabili

Come compilare le check list dei requisiti essenziali e come collegare gli allegati del fascicolo tecnico

Data

26/03/2020

Luogo

Webex - Aula Virtuale

Durata

14:30 - 17:45

Sala

AULA VIRTUALE

Il contesto

Per ciascun dispositivo medico, di qualsiasi classe, la lista dei requisiti essenziali rappresenta il cuore della documentazione di conformità ai requisiti regolatori. La scelta dei requisiti essenziali applicabili e delle norme (armonizzate e non) applicate dalla azienda per dimostrarne la conformità andrà poi ad influenzare tutto il resto del fascicolo tecnico. Una analisi delle differenze tra i requisiti essenziali in MDD e i requisiti essenziali in MDR e la riscrittura del documento di riscontro rappresentano dunque una attività strategica per gli uffici Regolatorio e Progettazione.

Il programma

Il corso prenderà in considerazione i nuovi requisiti essenziali e commenterà le norme tecniche più adeguate per la dimostrazione di conformità. Particolare attenzione verrà dedicata alla applicazione delle norme armonizzate e di quelle di nuova o più approfondita applicazione, quali ad esempio le norme sulla gestione del ciclo di vita del software e della usabilità.

  • Struttura del documento “Checklist requisiti essenziali”
  • Principali norme tecniche applicabili
  • Nuovi test tecnici richiesti dal MDR

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L’obiettivo del corso è fornire strategie per la corretta compilazione del documento di riscontro dei requisiti essenziali  e la corretta identificazione delle norme tecniche applicabili, sia in fase di progettazione che in fase di produzione.

Destinatari di questo corso sono gli addetti e i responsabili dell’ufficio tecnico, ufficio regolatorio/assicurazione qualità.

Non sono previsti requisiti minimi.

La formazione sarà svolta da l’ing. Alice Ravizza, ingegnere biomedico. Specializzata nella consulenza RA e QA a startup innovative, in particolare startup incubate presso I3P, Politecnico di Torino. Tiene regolarmente seminari relativi agli aggiornamenti regolatori nel settore biomedicale presso Università di Pisa, Politecnico di Milano, Politecnico di Torino. Partecipa al progetto UBORA- Università di Pisa come consulente regolatorio. Docente ai corsi per Auditor di Sistema Qualità Aicq-Sicev.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 280,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 350,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: servizioclienti@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

Perché scegliere noi

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