E-LEARNING REGULATORY

Tecniche di gestione delle attività postmarket senza utilizzo di investigazioni cliniche su paziente

Data

02/04/2020

Luogo

Webex - Aula Virtuale

Durata

09:30 - 13:00

Sala

AULA VIRTUALE

Il contesto

Per ciascun dispositivo medico, di qualsiasi classe, MDR richiede una strategia proattiva per la raccolta e la analisi dei dati post commercializzazione. Pur nella considerazione che i dati clinici da pazienti siano una delle fonti primarie, il corso propone metodi alternativi ed integrativi per la ricerca e la analisi di dati post market in ottica di conferma  post market del beneficio clinico dichiarato dal fabbricante.

Il programma

Il corso prenderà in considerazione le necessità di raccolta ed analisi dei dati post market con particolare attenzione alla ricerca, valorizzazione, analisi dei dati non provenienti da studi clinici, in ottica di miglioramento continuo del prodotto e di conferma del profilo rischio-benefici.

  • Struttura del documento “PSUR”
  • Principali metodi di raccolta di dati post market
  • La pianificazione annuale e pluri-annale delle attività

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Richiedi informazioni

L’obiettivo del corso è fornire strategie per la corretta programmazione delle attività di raccolta delle informazioni post commercializzazione e comprende proposte di resoconto delle attività nell’intero ciclo di certificazione

Medical Affairs e ufficio regolatorio/assicurazione qualità sono i principali destinatari del corso

Non sono previsti requisiti minimi.

La formazione sarà svolta da l’ing. Alice Ravizza, ingegnere biomedico. Specializzata nella consulenza RA e QA a startup innovative, in particolare startup incubate presso I3P, Politecnico di Torino. Tiene regolarmente seminari relativi agli aggiornamenti regolatori nel settore biomedicale presso Università di Pisa, Politecnico di Milano, Politecnico di Torino. Partecipa al progetto UBORA- Università di Pisa come consulente regolatorio. Docente ai corsi per Auditor di Sistema Qualità Aicq-Sicev.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 280,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 350,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: servizioclienti@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

Perché scegliere noi

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