E-LEARNING REGULATORY

Tecniche di compilazione della valutazione clinica basata su letteratura

Data

03/12/2021

Luogo

Aula Virtuale Zoom

Durata

9:30 - 13:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 280 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 350 + IVA 22%

Il contesto

Per ciascun dispositivo medico, di qualsiasi classe, MDR richiede una valutazione dei dati clinici, con una chiara dimostrazione della relazione tra performance tecnica del dispositivo, performance clinica del dispositivo e beneficio clinico sul paziente.
Una delle strategie ammesse per la dimostrazione di adeguatezza dei dati clinici è l’ utilizzo di letteratura, ma i metodi di ricerca della letteratura e le analisi successive devono essere rigorose.

Il programma

Il corso si svolgerà il 3 dicembre 2021 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e prenderà in considerazione i contenuti e la struttura del Clinical Evaluation Report con particolare attenzione alla ricerca, valorizzazione, analisi dei dati da letteratura pubblicata e non pubblicata. La tecnica proposta sarà la PICO.

  • Le tecniche di analisi di equivalenza e similitudine tra dispositivi
  • Le tecniche di ricerca di dati bibliografici sul rischio
  • Le tecniche di ricerca di dati bibliografici sul beneficio
  • Struttura del documento “Clinical Evaluation Report”

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Obiettivo del corso è fornire strategie per la corretta compilazione del documento di valutazione dei dati clinici, della relazione con la analisi del rischio e del continuo aggiornamento di tali dati.

La formazione è rivolta principalmente a Medical Affairs e ufficio regolatorio/assicurazione qualità.

Non sono previsti requisiti minimi.

La formazione sarà svolta da l’ing. Alice Ravizza, ingegnere biomedico. Specializzata nella consulenza RA e QA a startup innovative, in particolare startup incubate presso I3P, Politecnico di Torino. Tiene regolarmente seminari relativi agli aggiornamenti regolatori nel settore biomedicale presso Università di Pisa, Politecnico di Milano, Politecnico di Torino. Partecipa al progetto UBORA- Università di Pisa come consulente regolatorio. Docente ai corsi per Auditor di Sistema Qualità Aicq-Sicev.

In caso di impossibilità del docente il corso sarà svolto dall’ing.Carlo Miglietta.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 280,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 350,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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