E-LEARNING REGULATORY

Valutazione clinica basata su letteratura: tecniche di compilazione

Data

11/10/2022

Luogo

Aula Virtuale Zoom

Durata

9:00/12:30

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 360 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 470 + IVA 22%

Il contesto

Per ciascun dispositivo medico, di qualsiasi classe, MDR richiede una valutazione dei dati clinici, con una chiara dimostrazione della relazione tra performance tecnica del dispositivo, performance clinica del dispositivo e beneficio clinico sul paziente.
Una delle strategie ammesse per la dimostrazione di adeguatezza dei dati clinici è l’ utilizzo di letteratura, ma i metodi di ricerca della letteratura e le analisi successive devono essere rigorose.

Il programma

Il corso si svolgerà in modalità online l'11 ottobre 2022 dalle ore 9:00 alle ore 12:30 e prenderà in considerazione i contenuti e la struttura del Clinical Evaluation Report con particolare attenzione alla ricerca, valorizzazione, analisi dei dati da letteratura pubblicata e non pubblicata. La tecnica proposta sarà la PICO.

  • Le tecniche di analisi di equivalenza e similitudine tra dispositivi
  • Le tecniche di ricerca di dati bibliografici sul rischio
  • Le tecniche di ricerca di dati bibliografici sul beneficio
  • Struttura del documento “Clinical Evaluation Report”

ACQUISTA IL CORSO freccia_grande

Obiettivo del corso è fornire strategie per la corretta compilazione del documento di valutazione dei dati clinici, della relazione con la analisi del rischio e del continuo aggiornamento di tali dati.

La formazione è rivolta principalmente a Medical Affairs e ufficio regolatorio/assicurazione qualità.

Non sono previsti requisiti minimi.

La formazione sarà tenuta da professionisti del settore Regulatory Affairs.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 360,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 470,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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