E-LEARNING REGULATORY

Tecniche di co-progettazione per la usabilità secondo IEC 62304

Focus sulle tecniche di integrazione con la progettazione tecnica

Data

03/05/2022

Luogo

Aula Virtuale Zoom

Durata

9:30 - 13:00

Quota d'iscrizione

Quota d'iscrizione
AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 360 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 470 + IVA 22%

Il contesto

Una delle nuove ed impattanti novità del MDR è la aumentata necessità di dar prova di ergonomia, usabilità e coerenza del dispositivo con le aspettative e capacità dell’utente. Lo standard IEC 62304, rivisto nel 2021, ha lo scopo di stabile un quadro comune dei requisiti di co-progettazione per la usabilità per i dispositivi medici.

Il programma

Il corso si svolgerà in modalità online il 3 maggio 2022 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e affronterà le seguenti tematiche:

  • Usability nel ciclo di progettazione dei DM
  • Requisiti di input
  • “Formative evaluation” come parte integrante delle iterazioni di progetto
  • Tecniche di raccolta di dati di usability: simulazione, focus group ed altre
  • Tecniche di valutazione dati di usability: revisioni strutturate ed interviste non strutturate
  • Engagement dei pazienti e degli utenti professionali nelle attività di co-progettazione

ACQUISTA IL CORSO freccia_grande

Il corso ha lo scopo di illustrare le tecniche di co-progettazione per la usabilità secondo IEC 62304. Durante la formazione sarà posta particolare attenzione al tema della usability, alle tecniche di raccolta dei dati di usability e all’engagement degli utenti nelle attività di co-progettazione.

L’iniziativa è rivolta a fabbricanti di qualsiasi categoria merceologica di Dispositivo medico, ingegneri clinici e biomedici, progettisti di dispositivi medici, specialisti in affari regolatori e responsabili del Sistema Qualità nelle aziende di dispositivi medici, PRRC.

Conoscenza di base del Regolamento 2017/745, della norma ISO 14971, della norma ISO 13485, della norma IEC 62304.

La formazione sarà svolta da l’ing. Alice Ravizza, ingegnere biomedico. Specializzata nella consulenza RA e QA a startup innovative, in particolare startup incubate presso I3P, Politecnico di Torino. Tiene regolarmente seminari relativi agli aggiornamenti regolatori nel settore biomedicale presso Università di Pisa, Politecnico di Milano, Politecnico di Torino. Partecipa al progetto UBORA- Università di Pisa come consulente regolatorio. Docente ai corsi per Auditor di Sistema Qualità Aicq-Sicev.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 360,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 470,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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