E-LEARNING REGULATORY

Tecniche di aggiornamento Fascicolo Tecnico in ottica Analisi del Rischio della Post Market

Data

11/04/2024

Luogo

Aula Virtuale Zoom - 1 mezza giornata

Durata

9:00/12:30

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 500 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 700 + IVA 22%

Il contesto

Nell’ormai protratto contesto di transizione al nuovo MDR, i dati di post market che sono già disponibili si rivelano fonti indispensabili per garantire una continua aderenza alle richieste regolatorie. I fabbricanti sono tenuti, infatti, non solo a raccogliere ma soprattutto ad analizzare i dati provenienti dal periodo post commercializzazione, in ottica di aggiornamento continuo del fascicolo tecnico.

Il programma

Il corso si svolgerà online l'11 aprile 2024 dalle ore 9:00 alle ore 12:30  e affronterà le seguenti tematiche:

  • Fonti dei dati di PMS
  • Metodi di analisi dei dati di PMS
  • Gestione delle azioni preventive e correttive secondo il SGQ del fabbricante e degli altri operatori economici coinvolti
  • Impatto della PMS sulla gestione del rischio in fase di aggiornamento alla progettazione, introduzione di nuove protezioni o allarmi, aggiornamento ed integrazione delle istruzioni per l'uso
  • Impatto della PMS sulla valutazione clinica
  • Impatto sulla PMS sulle nuove generazioni di prodotto in termini di miglioramento
  • Gestione della comunicazione all'esterno:  sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all'articolo 32, Eudamed, segnalazione di tendenze

ACQUISTA IL CORSO freccia_grande

Il corso si propone di affrontare i principali aspetti su cui focalizzarsi per attuare le modifiche sul fascicolo tecnico di prodotto richieste dopo la attivazione di un sistema di sorveglianza post-vendita conformemente ai nuovi requisiti introdotti dal Regolamento UE 2017/745.

La formazione è rivolta principalmente a Medical Affairs e ufficio regolatorio/assicurazione qualità.

Non sono previsti requisiti minimi.

La formazione sarà tenuta da professionisti del settore Regulatory Affairs.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€  500,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€  700,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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