E-LEARNING REGULATORY

Valutazione Clinica ed Indagini Cliniche con Dispositivi Medici

Lo stato dell’arte e le novità in base al Regolamento Europeo MDR

Data

27/09/2021

Luogo

Aula Virtuale Zoom

Durata

14:30 - 18:00 / 9:30 - 13:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 700 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 850 + IVA 22%

Il contesto

L’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo 2017/745 MDR impone alle aziende fabbricanti di effettuare una valutazione clinica sistematica e continuativa per ogni dispositivo medico in commercio e di predisporre indagini cliniche in caso di lacune nell’evidenza clinica dei prodotti.

Il piano di transizione da MDD a MDR deve quindi prevedere un adeguamento dei processi aziendali per recepire le nuove indicazioni del Regolamento sulle valutazioni cliniche e sulle indagini cliniche.

D’altra parte le indagini cliniche stesse possono rappresentare delle interessanti opportunità per le aziende fabbricanti, permettendo il coinvolgimento di strutture universitarie ospedaliere o istituti di ricerca nello studio delle nuove tecnologie, con la possibilità di pubblicazioni su riviste specializzate e comunicazioni durante i congressi di settore.

Il programma

La formazione sarà suddivisa nelle tre mezze giornate del 27 settembre, dalle ore 14:30 alle ore 18:00, e del 7 e 13 ottobre 2021, dalle ore 9:30 alle ore 13:00. Durante il corso verranno affrontate le seguenti tematiche:

 Primo modulo 

  • Introduzione: la Valutazione Clinica e le Indagini Cliniche nel mondo dei Dispositivi Medici
  • Il piano di Valutazione Clinica secondo la MEDDEV 2.7.1 e secondo il nuovo Regolamento MDR
  • Il metodo scientifico nella Valutazione Clinica:
    • Lo Stato dell’arte della tecnologia
    • Il protocollo di ricerca dei dati di letteratura
    • La valutazione dei dati clinici a disposizione
    • Valutazione dei dati preclinici e post-market
  • Esempi pratici interattivi

Secondo Modulo 

  • MDCG: Linee guida a supporto della Valutazione Clinica
  • La Valutazione Clinica nei processi aziendali (analisi dei rischi, post-market surveillance)
  • I punti critici per le Aziende:
    • equivalenza e accesso ai dati del Produttore,
    • nuovi prodotti versus legacy device
    • evidenza clinica sufficiente
  • Il punto di vista del NB sulla valutazione clinica (CEAR)
  • Indagini Cliniche con Dispositivi Medici:
    • Condizioni generali per lo svolgimento di indagini cliniche, eventuali esenzioni
    • Gli attori coinvolti nelle Indagini Cliniche e le diverse tipologie di Indagine
  • Esempi pratici interattivi

Terzo Modulo

  • MDCG: Linee guida a supporto dell’Indagine Clinica
  • Approfondimento sulle Indagini Cliniche Studi clinici con DM:
    • Analisi e Gestione rischi– benefici in un’indagine clinica (ISO 14971 e ISO14155)
    • Consenso Informato, Foglio informativo, Aspetti Etici a tutela dei Soggetti Vulnerabili secondo MDR
    • Procedure autorizzative – Banca dati europea (EUDAMED)
    • Iter di una Indagine Clinica secondo il nuovo MDR: dal Comitato Etico all’approvazione delle Autorità Competenti degli Stati Membri
    • Gestione di uno studio, Emendamenti; Assicurazione, Conflitto di Interessi, Monitoraggio dei Dati
    • La Gestione degli Eventi Avversi e la notifica ai Comitati Etici e Autorità Competenti, Tempistica dello studio
  • Esempi pratici interattivi
*le giornate non sono acquistabili separatamente

ACQUISTA IL CORSO freccia_grande
Obiettivi Destinatari Requisiti minimi Docenza Quote d'iscrizione

Il corso si pone l’obiettivo di rivedere le novità introdotte dal nuovo Regolamento Europeo per la valutazione clinica e per le indagini cliniche su dispositivi medici e di renderle familiari ai partecipanti attraverso esempi pratici e workshop di gruppo. Particolare attenzione verrà posta sull’applicazione del nuovo Regolamento nelle diverse realtà Aziendali, con la possibilità di confronto e scambio di esperienze.

Il corso è realizzato per soddisfare le esigenze formative di Responsabili Qualità/Regulatory, Responsabili Clinical/Medical Affairs, R&D e Marketing.

Non sono previsti requisiti minimi.

La formazione sarà svolta da Paolo Silvestri, Ingegnere Biomedico, specializzato in dispositivi medici, ha lavorato nel supporto tecnico, nella Ricerca e Sviluppo e nel Dipartimento clinico di alcune aziende multinazionali produttrici di dispositivi medici oltre che in un Organismo Notificato come Auditor. Ora è responsabile Clinico per una Start Up Tedesca.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 850,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

Vuoi saperne di più?

Richiedi informazioni

Perché scegliere noi

I numeri del 2021

+ 90

giornate di formazione specifica

+700

persone formate

8/10

indice medio di soddisfazione

RICHIEDI INFORMAZIONI

Se desideri avere maggiori informazioni compila il modulo sottostante



Acconsento al trattamento dei miei dati personali in conformità alle vigenti norme sulla privacy. Dichiaro di aver letto e accettato l’informativa sulla privacy.
Skip to content