E-LEARNING REGULATORY

Valutazione Clinica ed Indagini Cliniche con Dispositivi Medici

Lo stato dell’arte e le novità in base al Regolamento Europeo MDR

Data

27/09/2021

Luogo

Aula Virtuale Zoom

Durata

14:30 - 18:00 / 9:30 - 13:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 700 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 850 + IVA 22%

Il contesto

L’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo 2017/745 MDR impone alle aziende fabbricanti di effettuare una valutazione clinica sistematica e continuativa per ogni dispositivo medico in commercio e di predisporre indagini cliniche in caso di lacune nell’evidenza clinica dei prodotti.

Il piano di transizione da MDD a MDR deve quindi prevedere un adeguamento dei processi aziendali per recepire le nuove indicazioni del Regolamento sulle valutazioni cliniche e sulle indagini cliniche.

D’altra parte le indagini cliniche stesse possono rappresentare delle interessanti opportunità per le aziende fabbricanti, permettendo il coinvolgimento di strutture universitarie ospedaliere o istituti di ricerca nello studio delle nuove tecnologie, con la possibilità di pubblicazioni su riviste specializzate e comunicazioni durante i congressi di settore.

Il programma

La formazione sarà suddivisa nelle tre mezze giornate del 27 settembre, dalle ore 14:30 alle ore 18:00, e del 7 e 13 ottobre 2021, dalle ore 9:30 alle ore 13:00. Durante il corso verranno affrontate le seguenti tematiche:

 Primo modulo 

  • Introduzione: la Valutazione Clinica e le Indagini Cliniche nel mondo dei Dispositivi Medici
  • Il piano di Valutazione Clinica secondo la MEDDEV 2.7.1 e secondo il nuovo Regolamento MDR
  • Il metodo scientifico nella Valutazione Clinica:
    • Lo Stato dell’arte della tecnologia
    • Il protocollo di ricerca dei dati di letteratura
    • La valutazione dei dati clinici a disposizione
    • Valutazione dei dati preclinici e post-market
  • Esempi pratici interattivi

Secondo Modulo 

  • MDCG: Linee guida a supporto della Valutazione Clinica
  • La Valutazione Clinica nei processi aziendali (analisi dei rischi, post-market surveillance)
  • I punti critici per le Aziende:
    • equivalenza e accesso ai dati del Produttore,
    • nuovi prodotti versus legacy device
    • evidenza clinica sufficiente
  • Il punto di vista del NB sulla valutazione clinica (CEAR)
  • Indagini Cliniche con Dispositivi Medici:
    • Condizioni generali per lo svolgimento di indagini cliniche, eventuali esenzioni
    • Gli attori coinvolti nelle Indagini Cliniche e le diverse tipologie di Indagine
  • Esempi pratici interattivi

Terzo Modulo

  • MDCG: Linee guida a supporto dell’Indagine Clinica
  • Approfondimento sulle Indagini Cliniche Studi clinici con DM:
    • Analisi e Gestione rischi– benefici in un’indagine clinica (ISO 14971 e ISO14155)
    • Consenso Informato, Foglio informativo, Aspetti Etici a tutela dei Soggetti Vulnerabili secondo MDR
    • Procedure autorizzative – Banca dati europea (EUDAMED)
    • Iter di una Indagine Clinica secondo il nuovo MDR: dal Comitato Etico all’approvazione delle Autorità Competenti degli Stati Membri
    • Gestione di uno studio, Emendamenti; Assicurazione, Conflitto di Interessi, Monitoraggio dei Dati
    • La Gestione degli Eventi Avversi e la notifica ai Comitati Etici e Autorità Competenti, Tempistica dello studio
  • Esempi pratici interattivi
*le giornate non sono acquistabili separatamente

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Obiettivi Destinatari Requisiti minimi Docenza Quote d'iscrizione

Il corso si pone l’obiettivo di rivedere le novità introdotte dal nuovo Regolamento Europeo per la valutazione clinica e per le indagini cliniche su dispositivi medici e di renderle familiari ai partecipanti attraverso esempi pratici e workshop di gruppo. Particolare attenzione verrà posta sull’applicazione del nuovo Regolamento nelle diverse realtà Aziendali, con la possibilità di confronto e scambio di esperienze.

Il corso è realizzato per soddisfare le esigenze formative di Responsabili Qualità/Regulatory, Responsabili Clinical/Medical Affairs, R&D e Marketing.

Non sono previsti requisiti minimi.

La formazione sarà svolta da Paolo Silvestri, Ingegnere Biomedico, specializzato in dispositivi medici, ha lavorato nel supporto tecnico, nella Ricerca e Sviluppo e nel Dipartimento clinico di alcune aziende multinazionali produttrici di dispositivi medici oltre che in un Organismo Notificato come Auditor. Ora è responsabile Clinico per una Start Up Tedesca.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 850,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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