Il programma
La formazione affronterà le seguenti tematiche:
Primo modulo
- Introduzione: la Valutazione Clinica e le Indagini Cliniche nel mondo dei Dispositivi Medici
- Il piano di Valutazione Clinica secondo la MEDDEV 2.7.1 e secondo il nuovo Regolamento MDR
- Il metodo scientifico nella Valutazione Clinica:
- Lo Stato dell’arte della tecnologia
- Il protocollo di ricerca dei dati di letteratura
- La valutazione dei dati clinici a disposizione
- Valutazione dei dati preclinici e post-market
- Esempi pratici interattivi
Secondo Modulo
- MDCG: Linee guida a supporto della Valutazione Clinica
- La Valutazione Clinica nei processi aziendali (analisi dei rischi, post-market surveillance)
- I punti critici per le Aziende:
- equivalenza e accesso ai dati del Produttore,
- nuovi prodotti versus legacy device
- evidenza clinica sufficiente
- Il punto di vista del NB sulla valutazione clinica (CEAR)
- Indagini Cliniche con Dispositivi Medici:
- Condizioni generali per lo svolgimento di indagini cliniche, eventuali esenzioni
- Gli attori coinvolti nelle Indagini Cliniche e le diverse tipologie di Indagine
- Esempi pratici interattivi
Terzo Modulo
- MDCG: Linee guida a supporto dell’Indagine Clinica
- Approfondimento sulle Indagini Cliniche Studi clinici con DM:
- Analisi e Gestione rischi– benefici in un’indagine clinica (ISO 14971 e ISO14155)
- Consenso Informato, Foglio informativo, Aspetti Etici a tutela dei Soggetti Vulnerabili secondo MDR
- Procedure autorizzative – Banca dati europea (EUDAMED)
- Iter di una Indagine Clinica secondo il nuovo MDR: dal Comitato Etico all’approvazione delle Autorità Competenti degli Stati Membri
- Gestione di uno studio, Emendamenti; Assicurazione, Conflitto di Interessi, Monitoraggio dei Dati
- La Gestione degli Eventi Avversi e la notifica ai Comitati Etici e Autorità Competenti, Tempistica dello studio
- Esempi pratici interattivi
