E-LEARNING REGULATORY

Struttura generale della documentazione tecnica per IVD: il punto di vista dell’ente notificato

Allegato II del Regolamento (UE) 2017/746

Data

01/10/2024

Luogo

Aula Virtuale Zoom - 2 mezze giornate 1 e 2 ottobre

Durata

14:30/18:00

Quota d'iscrizione

Aziende Associate CDM: € 500 + IVA 22%
Aziende NON Associate CDM: € 700 + IVA 22%

Il contesto

Per poter immettere in commercio i Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro (IVD), i fabbricanti sono tenuti a rispettare i requisiti previsti dal nuovo Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). In particolare, l’evidenza di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione deve essere fornita mediante la redazione di una documentazione tecnica, come previsto dall’Allegato II.

Il programma

La formazione si svolgerà online l'1 e il 2 ottobre 2024 dalle ore 14:30 alle ore 18:00 e verranno affrontate le seguenti tematiche:

  • Introduzione generale:
    • Definizione di IVD
    • Regole di classificazione (Allegato VIII)
    • Procedure di valutazione della conformità (Allegati IX-XI)
  • La Documentazione tecnica (DT):
    • Come strutturare la DT in accordo all’Allegato II e collegamento ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni (GSPRs) applicabili, di cui all’Allegato I
    • Esempi pratici relativi alla struttura di una DT
Approfondisci la tematica con il seguente corso: Approfondimento sulle possibili criticità della documentazione tecnica per IVD: il punto di vista dell'ente notificato

ACQUISTA IL CORSO freccia_grande

Il corso si propone di fornire gli elementi base per lo sviluppo e la redazione della documentazione tecnica in accordo ai requisiti dell’IVDR. Verrà presentata una breve introduzione sul Regolamento (definizione di IVD, regole di classificazione, procedure di valutazione della conformità), a cui seguirà una disamina di tutti i documenti previsti dall’Allegato II, completata da esempi pratici sulla struttura della documentazione tecnica.

La formazione è indirizzata a tutte le aziende che operano nel comparto dei Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro e in particolare per le figure dell’area Quality e Regulatory Affairs.

Non sono previsti requisiti minimi.

La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory Affairs.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

 

 

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