E-LEARNING REGULATORY

Sorveglianza Post Vendita: il punto di vista dell’ente notificato

PSUR e PMCF

Data

31/12/2023

Luogo

Aula Virtuale Zoom - 2 mezze giornate

Durata

In programmazione

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 550 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 720 + IVA 22%

Il contesto

Per poter monitorare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici immessi in commercio in accordo al Regolamento UE 745/2017 è necessario che i fabbricanti istituiscano un sistema di sorveglianza post-vendita strutturato, che includa un follow-up clinico specifico e sia in grado di fornire dati utili per l’aggiornamento della documentazione tecnica.

Il programma

Il corso si svolgerà online e affronterà i seguenti argomenti:

Introduzione: il Regolamento EU/2017/745 e le sezioni relative alla sorveglianza post vendita, linee guida europee applicabili
Analisi degli articoli di riferimento, allegato III ed Allegato XIV, aggiornamento sulla data di piena entrata in vigore delle disposizioni inerenti
Allegato III e piano di sorveglianza post vendita: esempio applicativo
Allegato XIV e post-market clinical follow-up (PMCF): esempio applicativo
Rapporto sulla sorveglianza post commercializzazione (PMSR) e rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Documenti MDCG applicabili, esempio di formato da seguire
Output del sistema di sorveglianza post vendita e collegamenti con analisi dei rischi, valutazione clinica e sintesi relativa alla sicurezza e prestazione clinica

Richiedi informazioni

Il corso si propone di affrontare i principali aspetti su cui focalizzarsi per l’organizzazione di un sistema di sorveglianza post-vendita conformemente ai nuovi requisiti introdotti dal Regolamento UE 745/2017.

La formazione è indirizzata principalmente a Regulatory Affairs Specialist/Officer, Regulatory Affairs Manager, Design Assurance Engineer.

Il corso è rivolto a personale che abbia già una conoscenza di base dei requisiti necessari per l’ottenimento della marcatura CE di un dispositivo medico e per l’organizzazione di un sistema di gestione della qualità, ma che desideri approfondire gli aspetti specifici riguardanti le modalità di monitoraggio dei dispositivi medici previste dal sistema di sorveglianza post vendita descritto dal Regolamento UE 745/2017.

La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory Affairs.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 550,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 720,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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