E-LEARNING REGULATORY

Sorveglianza Post Vendita: il punto di vista dell’ente notificato

PSUR e PMCF

Data

02/12/2020

Luogo

Aula Virtuale Webex

Durata

1^ e 2^ giornata 9:30 - 13:00

Sala

Aula Virtuale

Il contesto

Per poter monitorare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici immessi in commercio in accordo al Regolamento UE 745/2017 è necessario che i fabbricanti istituiscano un sistema di sorveglianza post-vendita strutturato, che includa un follow-up clinico specifico e sia in grado di fornire dati utili per l’aggiornamento della documentazione tecnica.

Il programma

Il corso si svolgerà nelle giornate del 2 e 3 dicembre 2020 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e affronterà i seguenti argomenti:

  • Introduzione: il Regolamento EU/2017/745 e le sezioni relative alla sorveglianza post vendita, linee guida europee applicabili
  • Analisi degli articoli di riferimento, allegato III ed Allegato XIV, aggiornamento sulla data di piena entrata in vigore delle disposizioni inerenti
  • Allegato III e piano di sorveglianza post vendita: esempio applicativo
  • Allegato XIV e post-market clinical follow-up (PMCF): esempio applicativo
  • Rapporto sulla sorveglianza post commercializzazione (PMSR) e rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
  • Documenti MDCG applicabili, esempio di formato da seguire
  • Output del sistema di sorveglianza post vendita e collegamenti con analisi dei rischi, valutazione clinica e sintesi relativa alla sicurezza e prestazione clinica

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Il corso si propone di affrontare i principali aspetti su cui focalizzarsi per l’organizzazione di un sistema di sorveglianza post-vendita conformemente ai nuovi requisiti introdotti dal Regolamento UE 745/2017.

La formazione è indirizzata principalmente a Regulatory Affairs Specialist/Officer, Regulatory Affairs Manager, Design Assurance Engineer.

Il corso è rivolto a personale che abbia già una conoscenza di base dei requisiti necessari per l’ottenimento della marcatura CE di un dispositivo medico e per l’organizzazione di un sistema di gestione della qualità, ma che desideri approfondire gli aspetti specifici riguardanti le modalità di monitoraggio dei dispositivi medici previste dal sistema di sorveglianza post vendita descritto dal Regolamento UE 745/2017.

La formazione sarà svolta dal Dott. Daniele Bollati, laureato in Biotecnologie Biomolecolari e Industriali all’Università degli Studi di Torino, dopo un’esperienza pluriennale di Ricerca e Sviluppo su dispositivi medici non attivi del settore dentale ed ortopedico e caratterizzazione chimica e biologica dei materiali presso un’azienda di servizi analitici di laboratorio, ora svolge attività di valutatore della conformità dei dispositivi medici per conto dell’Organismo Notificato IMQ S.p.A con il ruolo di Product Assessor e Technical Expert sui dispositivi medici non attivi. Collabora inoltre allo sviluppo di adeguati test di caratterizzazione chimico-fisica e biologica dei dispositivi medici con il laboratorio CSI S.p.A. (parte del gruppo IMQ).

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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