E-LEARNING REGULATORY

Il Sistema di Gestione della Qualità e la sorveglianza post-commercializzazione

Il punto di vista dell'Ente Notificato

Data

01/12/2021

Luogo

Aula Virtuale Zoom

Durata

9:30 - 13:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 500 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 700 + IVA 22%

Il contesto

L’art.10 del regolamento europeo MDR 2017/745 prevede come obblighi del fabbricante quello di istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un sistema di gestione della qualità (SGQ) che garantisca la conformità nella maniera più efficace e in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo. In relazione al SGQ è evidente come questo deve, all’interno di un circolo virtuoso prevedere la valorizzazione delle informazioni all’utilizzatore e con gli opportuni feedback post-market.

Il programma

La formazione si svolgerà online l' 1 e 2 dicembre 2021 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e tratterà i seguenti argomenti:

  • Introduzione al Regolamento EU/2017/745
  • Le sezioni del MDR relative al sistema di gestione della qualità: relazione tra Articoli e Allegati
  • Principali requisiti del Sistema di gestione della qualità:
    • Strategia per il rispetto della normativa, compresa la procedura per la gestione delle modifiche
    • Personale responsabile della normativa
    • Registrazione del Fabbricante
    • Registrazione e tracciabilità del dispositivo
    • Designazione e cambio del Mandatario
    • Gestione della documentazione tecnica, della dichiarazione della conformità e delle dichiarazioni sul dispositivo
    • Procedure di valutazione pre-clinica e di valutazione clinica
    • Sistema di Sorveglianza post-commercializzazione
    • Sistema di vigilanza

ACQUISTA IL CORSO freccia_grande

Comprendere i requisiti principali relativi al sistema di gestione della qualità del nuovo Regolamento UE/2017/745 sui dispositivi medici, con focus sulla sorveglianza post-commercializzazione e sulla vigilanza.

La formazione è indirizzata principalmente a Responsabili della gestione per la qualità e degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs) nelle organizzazioni che operano nel settore dei dispositivi medici.

E’ necessaria una conoscenza delle direttive Europee nel campo dei dispositivi medici (MDD e AIMDD) e dei requisiti di un sistema di gestione della qualità.

La formazione sarà svolta dalla dott.ssa Francesca Gritti, laureata in Ingegneria Biomedica all’Università degli Studi di Firenze, dopo un’esperienza pluriennale nei sistemi di gestione, è Specialist di certificazione e Referente di schema per la qualità del settore dispositivi medici presso l’Organismo Notificato IMQ S.p.A.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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